Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aprepitant Sandoz, 125 mg, kapsułki, twarde + Aprepitant Sandoz, 80 mg, kapsułki, twarde

Aprepitantum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aprepitant Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Sandoz
3. Jak stosować lek Aprepitant Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aprepitant Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aprepitant Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Aprepitant Sandoz zawiera substancją czynną, aprepitant, lek z grupy tzw. antagonistów receptorówneurokininowych 1 (NK1). W mózgu znajduje się szczególny obszar, który odpowiada za odczuwanienudności i za wymioty. Lek Aprepitant Sandoz blokuje sygnały dochodzące do tego obszaru,zmniejszając w ten sposób nudności i wymioty. Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od12 lat razem z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przezchemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności orazwymioty (leczenie takimi lekami, jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Sandoz

Kiedy nie stosować leku Aprepitant Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• razem z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynęi astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych reakcji alergicznych), cyzapryd(stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionychleków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczna jest wówczas modyfikacja leczenia przedrozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aprepitant Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentma chorobę wątroby, gdyż wątroba odgrywa ważną rolę w rozkładzie leku w organizmie. Możebyć konieczne kontrolowanie przez lekarza czynności wątroby pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Aprepitant Sandoz o mocy 80 mg i 125 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie badano u nich działania kapsułek o tych mocach.

1 HU/H/0498/003/IA/009/G

Aprepitant Sandoz a inne leki

Lek Aprepitant Sandoz może wpływać na działanie innych leków zarówno w trakcie stosowaniaaprepitantu (substancja czynna leku), jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków (takich jakpimozyd, terfenadyna, astemizol i cyzapryd) nie należy stosować jednocześnie z lekiem AprepitantSandoz lub mogą one wymagać dostosowania dawki (patrz także „Kiedy nie stosować leku AprepitantSandoz”).

Przyjmowanie przez pacjenta leku Aprepitant Sandoz razem z innymi lekami, w tym z wymienionyminiżej, może mieć wpływ na działanie leku Aprepitant Sandoz lub innych leków. Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym uwalniające hormony tabletki, plastry, implanty i niektóre systemy wewnątrzmaciczne – stosowane jednocześnie z lekiem Aprepitant Sandoz mogą nie działać prawidłowo. Podczas leczenia lekiem Aprepitant Sandoz i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować inne lub dodatkowe, niehormonalne metody zapobiegania ciąży;
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);
• alfentanyl, fentanyl (leki stosowane w leczeniu bólu);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca);
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);
• leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny);
• warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; może być konieczne badanie krwi);
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych);
• i inne

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych u pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kobietajest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Informacje dotyczące antykoncepcji, patrz „Aprepitant Sandoz a inne leki”.

Nie wiadomo, czy lek Aprepitant Sandoz przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowaniatego leku nie zaleca się karmienia piersią. Ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia powiedziećlekarzowi o karmieniu piersią lub planowaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy pamiętać, że lek Aprepitant Sandoz może u niektórych osób wywołać zawroty głowyi senność. W razie ich wystąpienia nie należy po podaniu leku prowadzić pojazdów, jeździć narowerze ani obsługiwać maszyn lub narzędzi (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Aprepitant Sandoz zawiera sacharozę 2 HU/H/0498/003/IA/009/G

Informacje dotyczące leku Aprepitant Sandoz

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aprepitant Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek AprepitantSandoz przyjmuje się zawsze razem z innymi lekami, które zapobiegają nudnościom i wymiotom. Pozakończeniu stosowania leku Aprepitant Sandoz lekarz może zalecić dalsze przyjmowanie innychleków zapobiegających nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidu (np. deksametazonu) i tzw.„antagonisty 5HT ” (np. ondansetronu). W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceutę lubpielęgniarkę.

Zalecana dawka leku to:w dniu 1.:- jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapiiorazw dniach 2. i 3.:- jedna kapsułka 80 mg w każdym dniujeśli chemioterapia nie jest podawana, kapsułkę przyjmuje się rano;jeśli chemioterapia jest podawana, kapsułkę przyjmuje się na 1 godzinę przed rozpoczęciemsesji chemioterapii.Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykaćw całości, popijając płynem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aprepitant Sandoz

Nie należy przyjmować więcej leku niż zalecił to lekarz. W razie przyjęcia dawki większej niżzalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Aprepitant SandozW przypadku pominięcia dawki leku należy poradzić się lekarza.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych (które mogą miećciężki przebieg i wymagać pilnego leczenia), należy przerwać przyjmowanie leku AprepitantSandoz i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• pokrzywka, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu (występują z nieznanączęstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcjialergicznej.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):- zaparcie, niestrawność- ból głowy- zmęczenie- utrata apetytu- czkawka

Działania niepożądane leku Aprepitant Sandoz

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, senność
• Trądzik, wysypka
• Niepokój
• Odbijanie się, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w jamie ustnej, gazy
• Silny ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• Osłabienie, złe samopoczucie ogólne
• Uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry
• Szybka lub nieregularna czynność serca
• Gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia myślenia, brak energii, zaburzenia smaku
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się, tłustość skóry, zmiany na skórze, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadka, ciężka reakcja skórna)
• Euforia (silne uczucie szczęścia), dezorientacja
• Zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze
• Silne zaparcie, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenie jamy ustnej, wzdęcia
• Częste oddawanie moczu, wydalanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność cukru lub krwi w moczu
• Odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk, zmiana sposobu chodzenia
• Kaszel, zaleganie śluzu w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła
• Wydzielina z oka i świąd
• Dzwonienie w uszach
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Nadmierne pragnienie
• Zwolnione bicie serca, choroba serca i naczyń krwionośnych
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, małe stężenie sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aprepitant Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed przyjęciem leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać.

Jak usunąć leki, których się już nie używa?

W celu ochrony środowiska warto dowiedzieć się, jak prawidłowo usunąć leki, których nie potrzebujemy. Jest to istotne, aby uniknąć negatywnego wpływu na środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprepitant Sandoz

Substancją czynną jest aprepitant.

Aprepitant Sandoz, 80 mg

Każda kapsuła twarda zawiera 80 mg aprepitantu.

Aprepitant Sandoz, 125 mg

Każda kapsuła twarda zawiera 125 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna sfery 500, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 125 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aprepitant Sandoz i co zawiera opakowanie

Aprepitant Sandoz, 80 mg

Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i białym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.

Aprepitant Sandoz, 125 mg

Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i różowym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.

Lek dostępny jest w opakowaniu na 3 dni leczenia, zawierającym jeden blister z kapsułką 125 mg i jeden blister z kapsułkami 80 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa, Grecja

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Logo Sandoz

5 HU/H/0498/003/IA/009/G