Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apselan, 60 mg, tabletki powlekane

Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apselan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan
3. Jak stosować lek Apselan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apselan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apselan i w jakim celu się go stosuje

Lek Apselan zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz udrożnienia nosa.

Lek Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:

• przeziębienia;
• grypy;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan

Kiedy nie stosować leku Apselan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wieńcową;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;

Ostrzeżenia dotyczące leku Apselan

Przeciwwskazania:

- jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny lek furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesieńo przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie;

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy (typu Lapp) lubzespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, chorobę serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek Apselan a inne leki”).

Zaleca się unikać stosowania leku Apselan jednocześnie z lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo.

Lek Apselan z alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Apselan i alkoholu.

Dzieci i młodzież

Leku Apselan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Apselan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Apselan z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz furazolidonem.

Działanie leku Apselan

Hamowanie łaknienia, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub leków hamujących monoaminooksydazę, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współsympatyczny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Interakcje leku Apselan z innymi lekami

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, lek Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży: Lek Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią: Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Apselan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apselan zawiera laktozę

Lek Apselan zawiera 0,05291 g laktozy (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jak stosować lek Apselan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności tych narządów, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan pacjent powinien omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami
czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apselan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania

drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie
tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu.

Postępowanie w razie przedawkowania

Lekarz podejmie odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub
poddając pacjenta dializie.

Pominięcie zastosowania leku Apselan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apselan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano:- suchość w jamie ustnej, nudności,- zawroty głowy,- bezsenność, nerwowość.Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano:- zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,- reakcje uczuleniowe,- wysypkę, świąd, nagłe wystąpienie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które
mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,- zwiększenie ciśnienia krwi,- udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezje (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia,
drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie,- niepokój, euforia, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,- niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
wymioty,- bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

Objawy niepożądane

Objawy niepożądane leku Apselan mogą obejmować:

• silny ból głowy o nagłym początku
• nudności
• wymioty
• splątanie
• drgawki
• zmiany widzenia

Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwuwzrokowego).

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrejuogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogąwystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Apselan. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Apselan i skontaktować się z lekarzemlub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apselan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrzepo: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apselan

• Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: powidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (6 cp), laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171),żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apselan i co zawiera opakowanie

Lek Apselan to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej.

Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno, Polska (Poland)

Tel.: +48 24 357 44 44

Faks: +48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6