Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aqua pro iniectione Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aqua pro iniectione Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro iniectione Kabi
3. Jak stosować Aqua pro iniectione Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aqua pro iniectione Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aqua pro iniectione Kabi i w jakim celu się go stosuje

Aqua pro iniectione Kabi jest czystą, wyjałowioną wodą. Służy do rozcieńczania leków przed podaniem, na przykład leków, które podawane są:

• we wstrzyknięciu (używając igły, np. do żyły pacjenta),
• w infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły, tzw. kroplówka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro iniectione Kabi

Kiedy nie stosować leku Aqua pro iniectione KabiLeku Aqua pro iniectione Kabi NIE wolno stosować samego. Jeśli lek zostanie wstrzyknięty dokrwiobiegu sam, może spowodować, że krwinki czerwone pochłoną wodę i rozpadną się (hemoliza).Jest to spowodowane tym, że Aqua pro iniectione Kabi nie ma tej samej konsystencji co krew.Przed podaniem pacjentowi, lek Aqua pro iniectione Kabi zawsze zostanie zmieszany przez personelmedyczny z jednym lub kilkoma lekami.Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leku lub leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectioneKabi. Dzięki temu pacjent dowie się, czy może otrzymywać roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Aqua pro iniectione Kabi należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.Leku Aqua pro iniectione Kabi nie należy stosować samego. Przed użyciem leku Aqua pro iniectioneKabi:- zawsze zostanie zmieszany z jednym lub kilkoma lekami,- personel medyczny upewni się, czy roztwór jest w przybliżeniu tej samej konsystencji co krew(izotonia); w zależności od rodzaju podawanego leku oznacza to, że:- albo lek wymaga rozcieńczenia przy użyciu leku Aqua pro iniectione Kabi,- albo, przed zastosowaniem, do mieszaniny leku Aqua pro iniectione Kabi z innym lekiemnależy dodać jeszcze inny składnik.

Aqua pro iniectione Kabi - informacje dla pacjentów

Jest prawdopodobne, że u pacjenta wystąpi hemoliza, jeśli podane zostaną duże objętościhipotonicznych roztworów Aqua pro iniectione Kabi (roztwory, które nie są tak stężone jak krew).Aby temu zapobiec, lekarz pobierze próbkę krwi do badania równowagi chemicznej we krwi(równowaga jonowa).

Przed podaniem leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi lekarz sprawdzi, czy:

• leki są stabilne w Aqua pro iniectione Kabi,
• leki nie wchodzą między sobą w interakcje.

Aqua pro iniectione Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowane leki, zmieszane po rozpuszczeniu w leku Aqua pro iniectione Kabi, mogą wchodzić zesobą w interakcje.

Aqua pro iniectione Kabi z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub dla ciąży zależy od tego, jakie leki zmieszanoz lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

Ewentualne ryzyko dla dziecka karmionego piersią również zależy od tego, jakie leki zmieszanoz lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

Lekarz poinformuje, jakie jest ryzyko związane z przyjmowaniem poszczególnych leków.

U kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz poda leki jedynie wtedy, gdy jest toniezbędne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aqua pro iniectione Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od leków, które są mieszanez lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Lekarz poinformuje o tym pacjenta.

Jak stosować Aqua pro iniectione Kabi

Lek Aqua pro iniectione Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz zadecyduje ile leku jest potrzebne oraz kiedy i jak będzie podany. Zależy to od rodzaju lekulub leków podawanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

Lekarz weźmie pod uwagę wiek, wagę, stan organizmu i inne stosowane leczenie.

NIE wolno podawać leku Aqua pro iniectione Kabi, jeśli w wodzie pływają cząstki lub jeśliopakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Instrukcja obsługi

Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykająckońcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celuusunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę

Ważne informacje dotyczące leku Aqua pro iniectione Kabi

Metoda aplikacji leku

Wstrzyknij zawartość ampułki do strzykawki typu Luer lub Luer-Lock (patrz rysunek).

Przedawkowanie

Przy zbyt dużej dawce leku Aqua pro iniectione Kabi może dojść do hemolizy, czyli pęknięcia krwinek czerwonych.

Możliwe interakcje

Zmieszanie leków z Aqua pro iniectione Kabi może powodować objawy przy nadmiernej infuzji, zależnych od rodzaju dodanych leków. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, m.in. hemolizę krwinek czerwonych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub aptekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, możesz je zgłosić Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Aqua pro iniectione Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełkui ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania Aqua pro iniectione Kabi należy zużyć natychmiast.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aqua pro iniectione Kabi

Jedyną substancją czynną jest woda do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 100% jałowej wodydo wstrzykiwań.

Jak wygląda Aqua pro iniectione Kabi i co zawiera opakowanie

Aqua pro iniectione Kabi jest przezroczystym roztworem, bez widocznych cząstek i jest dostępnyw następujących opakowaniach:

• 20 ampułek po 5 ml
• 50 ampułek po 5 ml
• 20 ampułek po 10 ml
• 50 ampułek po 10 ml
• 20 ampułek po 20 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi España, S.A.
Marina 16-18, Planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotuodpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi
Czechy Water for Injection Kabi
Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 4

Water for Injections in European Countries

Estonia

Water for injections Kabi

Grecja

Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50 ml)

Hiszpania

Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Holandia

Water voor injecties Fresenius Kabi

Irlandia

Water for injections solvent for parenteral use

Litwa

Water for injections Kabi

Łotwa

Water for injections Kabi

Polska

Aqua pro iniectione Kabi

Rumunia

Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral

Słowacja

Water for Injection Kabi

Słowenia

Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

Węgry

Injekcióhoz való víz Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24/03/2016

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie i przygotowanie

Używać tylko jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nieuszkodzone.

Lek Aqua pro iniectione Kabi nie powinien być podawany w infuzji sam.

Przed podaniem dożylnym roztwór powinien być izotoniczny.

Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być użyte natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niezużytą część roztworu.

Okres ważności: Dodatki

Przed użyciem należy określić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że przygotowanie prowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania i warunki odpowiada użytkownik.

Niezgodności z dodawanymi lekami

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed dodaniem należy ocenić zgodność dodawanych leków i roztworu.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 6