Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARCOXIA, 30 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 60 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 90 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 120 mg, tabletki powlekane

etorykoksyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia
3. Jak przyjmować lek Arcoxia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arcoxia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arcoxia?

Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupywybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?

Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśniu osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnymzapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dnąmoczanową.

Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniuumiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutekstopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołujerównież stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnegozapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogówkrystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Arcoxia może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Arcoxia

Przed zastosowaniem leku Arcoxia konieczne jest rozważenie kilku kwestii, takich jak:

• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób powyżej 65 lat.

Jeśli nie masz pewności, czy zachodzi którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia.

Wskazania dotyczące pacjentów w różnym wieku

Lek Arcoxia jest skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Arcoxia u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia, poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Inne ważne interakcje z lekami:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący układ immunologiczny);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• itp.

Stosowanie leku Arcoxia z jedzeniem i piciem

Działanie leku może być szybsze, gdy jest przyjmowany na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy i senności. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arcoxia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Arcoxia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta. Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia

Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia):
• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia.

Działania niepożądane leku Arcoxia

Poniżej przedstawiamy możliwe działania niepożądane leku Arcoxia:

Bardzo często:

- ból żołądka.

Często:

- suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
- obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
- zawroty głowy, ból głowy;
- kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
- zwiększone ciśnienie krwi;
- świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
- zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
- zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
- siniaki;
- osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

- nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
- zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
- lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);
- zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
- niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;
- szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;
- uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
- kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
- wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
- obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
- kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

Działania niepożądane leku Arcoxia:

Wśród działań niepożądanych leku Arcoxia można zauważyć:

• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• ból w klatce piersiowej.

Rzadziej mogą wystąpić:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);
• niskie stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Aby zgłosić działania niepożądane leku Arcoxia, można skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Arcoxia

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. Zużyty lek należy odpowiednio usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Arcoxia zawiera substancję czynną - etorykoksyb, oraz inne składniki. Zachowaj informacje podane w ulotce leku.

Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie

Lek Arcoxia w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg

Niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ACX 30’ po jednej stronie i ‘101’ po drugiej stronie.

60 mg

Ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 60’ po jednej stronie i ‘200’ po drugiej stronie.

90 mg

Białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 90’ po jednej stronie i ‘202’ po drugiej stronie.

120 mg

Jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 120’ po jednej stronie i ‘204’ po drugiej stronie.

Opakowania:

30 mg:

Opakowania po 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.

60 mg:

Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.

90 mg oraz 120 mg:

Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 30 mg:

Organon Polska Sp. z o.o. Wytwórca/Importer ul. Marszałkowska 126/134 Merck Sharp & Dohme B.V. 00-008 Warszawa Waarderweg 39 Tel. + 48 22 105 50 01 2031 BN Haarlem organonpolska@organon.com

Wytwórca: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Vianex S.A (tylko dla Grecji) 15th Km Marathonos Ave. 15351 Pallini Attikis Athens Grecja

Wytwórca 60 mg, 90 mg oraz 120 mg: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Athens
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
• Dania, Estonia, Arcoxia
• Islandia, Norwegia
• Irlandia, ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
• Wielka Brytania
• Austria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
• Republika Czeska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
• Cypr, Malta ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
• Finlandia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
• Niemcy ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
• Grecja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
• Węgry Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
• Włochy ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
• Łotwa Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
• Litwa Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
• Holandia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
• Polska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
• Portugalia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
• Słowacja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
• Słowenia Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
• Hiszpania ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
• Szwecja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022.