Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ARCOXIA, 30 mg, tabletki powlekane
ARCOXIA, 60 mg, tabletki powlekane
ARCOXIA, 90 mg, tabletki powlekane
ARCOXIA, 120 mg, tabletki powlekane
etorykoksyb
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia
Jak przyjmować lek Arcoxia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Arcoxia
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Arcoxia?
Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupywybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśniu osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnymzapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dnąmoczanową.
Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniuumiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutekstopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołujerównież stany zapalne w innych częściach ciała.
Dna moczanowa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, informacje o leku Arcoxia
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia
Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia
jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
u osób w wieku poniżej 16 lat;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);
jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Arcoxia może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Lek Arcoxia - informacje i zalecenia
Lek Arcoxia - ważne informacje
Komu nie zaleca się stosowania leku Arcoxia:
osoby chore na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osoby palące
kobiety planujące ciążę
osoby powyżej 65 lat
W przypadku braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.
Dla pacjentów w podeszłym wieku
Lek Arcoxia jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.
Interakcje z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków, lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta:
leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
ryfampicyna (antybiotyk)
metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego)
Stosowanie leku Arcoxia z jedzeniem i piciem
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Arcoxia zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Lek Arcoxia zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Arcoxia zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Arcoxia
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach. Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów - Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Reumatoidalne zapalenie stawów - Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Sposób podawania
Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia
Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
siniaki;
osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.
Informacje o leku Arcoxia
Działania niepożądane:
Wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związanez nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
Ból w klatce piersiowej.
Rzadko:
Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
Dezorientacja, niepokój;
Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);
Niskie stężenie sodu we krwi;
Niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
Ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.
Jak przechowywać lek Arcoxia:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Arcoxia:
Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Otoczka tabletki: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna. Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg oraz 120 mg zawierają również żelaza żółty tlenek (E 172, barwnik) oraz indygotynę, lak (E 132, barwnik).
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych można znaleźć na stronie Urzędu Rejestracji Produków Leczniczych.
Arcoxia - lek i opakowanie
Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie
Lek Arcoxia w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:
30 mg
Niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ACX 30' po jednej stronie i '101' po drugiej stronie.
60 mg
Ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 60' po jednej stronie i '200' po drugiej stronie.
90 mg
Białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 90' po jednej stronie i '202' po drugiej stronie.
120 mg
Jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 120' po jednej stronie i '204' po drugiej stronie.
Opakowania:
30 mg: Opakowania po 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.
60 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.
90 mg oraz 120 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny 30 mg:
Organon Polska Sp. z o.o. - Wytwórca/Importer ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa Tel. +48 22 105 50 01 Email: organonpolska@organon.com
Wytwórca:
Organon Heist bv - Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
