Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARCOXIA, 30 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 60 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 90 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 120 mg, tabletki powlekane

etorykoksyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia
3. Jak przyjmować lek Arcoxia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arcoxia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arcoxia?

Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?

Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnegozapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogówkrystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tymkwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwedziałania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrzCiąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna,wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnieniatętniczego);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększaćciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku,dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Arcoxia może maskować gorączkę,która jest objawem zakażenia;

Lek Arcoxia - ważne informacje

Przed zastosowaniem leku Arcoxia należy skonsultować się z lekarzem w następujących sytuacjach:

• osoby chore na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osoby palące, u których istnieje zwiększone ryzyko choroby serca;
• kobiety planujące ciążę;
• osoby powyżej 65 roku życia.

Lek Arcoxia jest równie skuteczny zarówno u osób starszych, jak i u dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne.

Informacje dotyczące stosowania leku w różnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Interakcje leków

Przed zastosowaniem leku Arcoxia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Możliwe interakcje leków mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu leku Arcoxia z:

• lekami przeciwzakrzepowymi;
• antybiotykiem - ryfampicyną;
• lekiem immunosupresyjnym - metotreksatem;
• lekami modyfikującymi reakcję immunologiczną - cyklosporyną lub takrolimusem;

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Działanie leku Arcoxia może rozpocząć się szybciej, jeśli zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arcoxia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Arcoxia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta. Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zespół bólowy - lek Arcoxia

Zespół bólowy - lek Arcoxia jest skutecznym lekiem na różne dolegliwości bólowe. Poniżej znajdziesz informacje o zalecanej dawce oraz sposobie podawania leku.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia

Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Potencjalne działania niepożądane leku Arcoxia

Po zastosowaniu leku Arcoxia mogą wystąpić pęcherzyki lub obrzęk w różnych częściach ciała, takich jak twarz, wargi, język, lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia lekiem Arcoxia:

• Bardzo często: ból żołądka
• Często:
  • suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
  • obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów
  • zawroty głowy, ból głowy
  • kołatanie serca, nieregularny rytm serca
  • zwiększone ciśnienie krwi
  • swiszczący oddech lub duszność
  • zaparcia, gazy, zgaga, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
  • zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą
  • siniaki
  • osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne
• Niezbyt często:
  • nieżyt żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
  • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
  • nadwrażliwość
  • zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
  • lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa

Działania niepożądane leku Arcoxia:

- wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- ból w klatce piersiowej.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);
• niskie stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Stronainternetowa: .

Jak przechowywać lek ARCOXIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arcoxia:
- Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka tabletki: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),triacetyna. Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg oraz 120 mg zawierają również żelaza żółty tlenek(E 172, barwnik) oraz indygotynę, lak (E 132, barwnik).

Jak wygląda lek Arcoxia?

Lek Arcoxia w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg

Niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłych, oznaczone 'ACX 30' po jednej stronie i '101' po drugiej stronie.

60 mg

Ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 60' po jednej stronie i '200' po drugiej stronie.

90 mg

Białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 90' po jednej stronie i '202' po drugiej stronie.

120 mg

Jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 120' po jednej stronie i '204' po drugiej stronie.

Opakowania

30 mg: Opakowania po 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.

60 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.

90 mg oraz 120 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 30 mg: Organon Polska Sp. z o.o. Wytwórca/Importer ul. Marszałkowska 126/134 Merck Sharp & Dohme B.V. 00-008 Warszawa Waarderweg 39 Tel. + 48 22 105 50 01 2031 BN Haarlem organonpolska@organon.com

Wytwórca Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Vianex S.A (tylko dla Grecji) 15th Km Marathonos Ave. 15351 Pallini Attikis Athens Grecja

60 mg, 90 mg oraz 120 mg: Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Athens
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Luksemburg - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
• Dania, Estonia - Arcoxia
• Islandia, Norwegia - Arcoxia
• Irlandia - ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
• Wielka Brytania - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
• Republika Czeska - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
• Cypr, Malta - ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
• Finlandia - Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja - ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
• Niemcy - ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
• Grecja - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
• Węgry - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
• Włochy - ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
• Łotwa - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
• Litwa - Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
• Holandia - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
• Polska - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
• Portugalia - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
• Słowacja - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
• Słowenia - Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
• Hiszpania - ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
• Szwecja - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022.