Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arcoxia?
Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową. Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tymkwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwedziałania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrzCiąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna,wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnieniatętniczego).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego niepowinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należyskonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększaćciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku,dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Arcoxia może maskować gorączkę,która jest objawem zakażenia;

Czy należy stosować lek Arcoxia?

Arcoxia nie powinno być stosowane w następujących przypadkach:

• osoby chore na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osoby palące
• kobiety planujące ciążę
• osoby powyżej 65 lat

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia.

Skuteczność leku Arcoxia

Lek Arcoxia jest skuteczny zarówno u osób starszych, jak i młodszych. Jeśli masz powyżej 65 lat, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne, ale nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Arcoxia u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Arcoxia a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arcoxia, poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś.

Podczas stosowania leku Arcoxia, lekarz może zalecić monitorowanie, jeśli pacjent przyjmuje jedno z poniższych leków:

• leki przeciwzakrzepowe
• antybiotyk - ryfampicyna

Stosowanie leku Arcoxia z jedzeniem i piciem

Działanie leku będzie bardziej efektywne, jeśli zażyjesz Arcoxię na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która możebyć w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należyodstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskaniadodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadkukarmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przedzastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowyi senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występujązawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arcoxia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Arcoxia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czasnależy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwienajmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niżjest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarówpo przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach. Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia

Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia;

Działania niepożądane leku Arcoxia

Pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia:

Bardzo często:
ból żołądka.

Często:
- suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
- obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
- zawroty głowy, ból głowy;
- kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
- zwiększone ciśnienie krwi;
- świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
- zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
- zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
- siniaki;
- osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Działania niepożądane leku Arcoxia

Często:

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);
• niskie stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Arcoxia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Arcoxia

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
• Otoczka tabletki: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna. Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg oraz 120 mg zawierają również żelaza żółty tlenek (E 172, barwnik) oraz indygotynę, lak (E 132, barwnik).

Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie

Leki w różnych dawkach:

30 mg - niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ACX 30' po jednej stronie i '101' po drugiej stronie.

60 mg - ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 60' po jednej stronie i '200' po drugiej stronie.

90 mg - białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 90' po jednej stronie i '202' po drugiej stronie.

120 mg - jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone 'ARCOXIA 120' po jednej stronie i '204' po drugiej stronie.

Opakowania:

30 mg: Opakowania po 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.

60 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.

90 mg oraz 120 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny 30 mg: Organon Polska Sp. z o.o. Wytwórca/Importer ul. Marszałkowska 126/134 Merck Sharp & Dohme B.V. 00-008 Warszawa Waarderweg 39 Tel. +48 22 105 50 01 2031 BN Haarlem organonpolska@organon.com

Wytwórca: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Vianex S.A (tylko dla Grecji) 15th Km Marathonos Ave. 15351 Pallini Attikis Athens Grecja

Wytwórca 60 mg, 90 mg oraz 120 mg: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)

15th Km Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis

Athens

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
• Dania, Estonia, Arcoxia
• Islandia, Norwegia
• Irlandia, ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
• Wielka Brytania
• Austria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
• Republika Czeska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
• Cypr, Malta ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
• Finlandia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
• Niemcy ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
• Grecja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
• Węgry Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
• Włochy ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
• Łotwa Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
• Litwa Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
• Holandia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
• Polska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
• Portugalia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
• Słowacja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
• Słowenia Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
• Hiszpania ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
• Szwecja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022.