Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARGOSULFAN, 20 mg/g, krem

Sulfathiazolum argentum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Argosulfan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan
3. Jak stosować Argosulfan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Argosulfan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Argosulfan i w jakim celu się go stosuje

Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrny, który wykazujesilne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku:- oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych),- odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia w jednejpozycji),- przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek niewłaściwegoprzepływu krwi w żyłach).

Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwąwilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

Kiedy nie stosować leku Argosulfan:- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),- u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do mlekakobiecego,- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu namożliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniemsię w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej wwyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych),- u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalniefunkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), zewzględu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpademkrwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć dużą ilością wody.

Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwas p-aminosalicylowy.

Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci:

Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu.

Argosulfan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu p-aminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci kontrolę.

Informacje o stężeniach sulfonamidu w surowicy

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wymagać ostrożności ze względu na brak badań klinicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, co może powodować reakcje skórne i alergiczne.

Informacje o zawartości leku

Lek Argosulfan zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu, co może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Argosulfan

Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę, zarówno bez opatrunku jak i z opatrunkiem. Zalecana dawka zależy od rodzaju i obszaru leczenia.

Stosowanie w przypadku oparzeń

Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć warstwą kremu Argosulfan. Rana powinna być pokryta kremem cały czas leczenia do momentu wygojenia.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi

Cienką warstwę kremu należy nakładać 2-3 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsce. Przed ponownym nałożeniem kremu należy przemyć ranę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Argosulfan nie należy stosować u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia. U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zalecenia dotyczące zastosowania leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki lub pominięcia dawki Argosulfan, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości (pieczenie, swędzenie, rumień). Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek (agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości, leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Argosulfan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Argosulfan
- Substancją czynną leku jest sulfatiazol srebrny. 1g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego. Pozostałe składniki to: alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, glicerol, parafina ciekła, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu laurylosiarczan, potasu diwodorofosforan, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Argosulfan i co zawiera opakowanie
Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego. Argosulfan dostępny jest w następujących opakowaniach:
- tuba aluminiowa zawierająca 40 g kremu, w tekturowym pudełku
- tuba aluminiowa zawierająca 100 g kremu, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: tutaj wpisz datę