Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aribit 5 mg tabletki

Aribit 10 mg tabletki

Aribit 15 mg tabletki

Aribit 30 mg tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aribit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit
3. Jak stosować lek Aribit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aribit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aribit i w jakim celu się go stosuje

Lek Aribit zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aribit stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aribit.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit

Kiedy nie stosować leku Aribit

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aribit należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Informacje dot. leku Aribit

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aribit należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca występująca w rodzinie;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia występująca w rodzinie, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi u pacjenta lub występujące u członków rodziny, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun czy krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek nie wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć dotyczących wyrządzenia sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim albo nieregularnym biciem serca.

// dalsza część tekstu do uzupełnienia

Przyjmowanie leku Aribit

Przyjmowanie leku Aribit z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aribit lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o przyjmowaniu:

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid)
• Leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
• Leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol)
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir)
• Leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• Niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfabutyna, ryfampicyna)

Zwiększone ryzyko objawów niepożądanych

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aribit. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aribit, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• Tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• Inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji
• Leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji
• Leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• Tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny

Stosowanie leku Aribit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Aribit w ostatnim trymestrze mogą wystąpić pewne objawy. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aribit, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aribit zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aribit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aribit

W razie przyjęcia większej dawki leku Aribit niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął tabletki leku Aribit nieprzeznaczone dla niego), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, spowolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aribit

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aribit

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest aby lek Aribit przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”,
• drżenie,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),

Skutki uboczne leków psychotropowych

Wśród skutków ubocznych leków psychotropowych można wymienić między innymi:

• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia,
• omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałości, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagły niewyjaśniony zgon,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
• dyskomfort w obrębie żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadmierne pocenie,
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność mięśni,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

Zachowania niepożądane

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząconiepokojące pacjenta lub innych, np. nasilony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lubjedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzebado zaspokojenia głodu),

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, któryomówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstościi rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokojuruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bóluw górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Jak przechowywać lek Aribit

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aribit: Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Aribit - informacje o leku

Dawkowanie:

Aribit 5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.

Aribit 10 mg tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.

Aribit 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Aribit 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Składniki:

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia żelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E 172) - Aribit 5 mg i 15 mg; żelaza tlenek czerwony (E 172) - Aribit 10 mg i 30 mg.

Opakowanie:

Lek jest dostępny w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01.

Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba.

Data aktualizacji ulotki:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8.