Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aricogan, 5 mg, tabletki

Aricogan, 10 mg, tabletki

Aricogan, 15 mg, tabletki

Aricogan, 30 mg, tabletki

(Aripiprazolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aricogan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aricogan
3. Jak przyjmować lek Aricogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aricogan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aricogan i w jakim celu się go stosuje

Lek Aricogan zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków nazwanych przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aricogan stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej z objawami takimi jak silne podekscytowanie, rozpierająca energia, dużo mniejsze zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasem bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aricogan.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aricogan

Kiedy nie przyjmować leku Aricogan: jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aricogan należy omówić to z lekarzem. W trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy. Przed zastosowaniem leku Aricogan należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące objawy: wysokie stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się nadmiernym pragnieniem, wydalaniem dużych ilości moczu, zwiększeniem apetytu oraz uczuciem osłabienia) lub cukrzyca występująca w wywiadzie rodzinnym;

Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Aricogan

Oto kilka ważnych kwestii, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Aricogan:

Przeciwwskazania do stosowania leku Aricogan:

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w obrębie twarzy
• Choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia)

Symptomy, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli zauważysz u siebie przyrost masy ciała, występowanie nieprawidłowych ruchów, odczuwasz senność, trudności przy połykaniu lub objawy alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga dla osób w podeszłym wieku i opiekunów:

Jeśli u pacjenta występuje demencja lub w przeszłości miały miejsce udar lub „mikro” udar, poinformuj lekarza o tych faktach.

Ważne informacje dotyczące leczenia:

Niezwłocznie poinformuj lekarza o myślach o wyrządzeniu sobie krzywdy, sztywności mięśni, zaburzeniach stanu umysłowego lub zachowaniach wynikających z nieodpartego popędu.

Uwaga dla dzieci i młodzieży:

Nie stosować leku Aricogan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.

Ważne informacje dotyczące interakcji z innymi lekami:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aricogan, poinformuj lekarza o wszystkich aktualnie i ostatnio przyjmowanych lekach oraz lekach planowanych do stosowania.

Leki przeciwdrgawkowe i antybiotyki - ryzyko interakcji

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
Powyższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie leku.Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych lekówrazem z lekiem Aricogan, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich zaburzeń jak depresja,zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna jak również migrenai ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeńobsesyjno-kompulsywnych (ZOK), fobii społecznej oraz migreny i bólu
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu dużych epizodów depresyjnych

Lek Aricogan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Aricogan można przyjmować niezależnie od posiłków.Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należyto wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lubobsługiwania maszyn.

Lek Aricogan zawiera laktozę.Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przedzastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Aricogan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku Aricogan

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Aricogan można rozpocząć od niskiej dawki, stosując roztwór doustny. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki u młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie 30 mg raz na dobę.

W przypadku wystąpienia wrażenia, że działanie leku Aricogan jest za słabe lub za silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy starać się przyjmować lek Aricogan zawsze o tej samej porze dnia.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Lek należy zawsze popijać wodą i połykać tabletki w całości. Nawet jeśli pacjent odczuje poprawę, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aricogan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aricogan (lub jeśli ktoś inny przyjął lek nieprzeznaczony dla niego) należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, zaburzenia mowy
• mimowolne ruchy (zwłaszcza twarzy lub języka) oraz ograniczony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się
• sztywność mięśni oraz senność lub ospałość, spowolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Aricogan

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Aricogan, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aricogan

Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Aricogan tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• problemy ze snem,
• uczucie lęku,
• niepokój, lub niemożność zachowania spokoju, trudności w usiedzeniu spokojnie,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),

Działania niepożądane aripiprazolu:

Częste działania niepożądane:

• niekontrolowane drżenie, szarpnięcia lub ruchy wijące
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności w wypróżnianiu
• niestrawność
• mdłości
• zwiększenie wydzielania śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niekontrolowane działania niepożądane:

• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi
• zbyt duży poziom cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowania seksualne
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcające (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło
• szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• czkawka

Nieznane częstości występowania działania niepożądane:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcje alergiczne
• wystąpienie lub pogorszenie cukrzycy
• wysokie stężenie cukru we krwi
• niewystarczające stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (anoreksja)
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• myśli o samobójstwie, próby samobójcze lub samobójstwo
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość
• połączenie gorączki, sztywności mięśni
• drgawki
• zespół serotoninowy
• zaburzenia mowy
• ustawienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagły niewyjaśniony zgon

Zagrożenia związane z lekami - objawy i reakcje niepożądane

Zagrażające życiu:

• nieregularne bicie serca,

• atak serca,

• spowolnione bicie serca,

• wysokie ciśnienie krwi.

Objawy zakrzepów:

• zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie poszukać porady lekarza).

Inne objawy i reakcje niepożądane:

• omdlenia,

• przypadkowe zachłyśnięcie się pożywieniem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

• skurcz mięśni wokół głośni,

• zapalenie trzustki,

• trudności w połykaniu,

• biegunka,

• uczucie dyskomfortu w brzuchu,

• uczucie dyskomfortu w żołądku,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• zażółcenie skóry i białek oczu,

• nadwrażliwość skóry na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).

Rozpad mięśni i inne objawy:

• rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,

• ból mięśni,

• sztywność,

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności w oddawaniu moczu,

• objaw odstawienny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży.

Inne zagrożenia i objawy:

• przedłużająca się i/lub bolesna erekcja,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwiększające się lub wahające stężenie cukru, zwiększone stężenie glikozylowanej hemoglobiny.

Nadmierne zachowania:

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym.

• silny impuls do uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmienione lub zwiększone zainteresowania i zachowania seksualne o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane nadmierne zakupy,
• niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),
• popęd do włóczęgi i podróżowania.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

Działania niepożądane leku Aricogan

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków śmiertelnych. Dodatkowo istnieją doniesienia o występowaniu udaru lub „mikro” udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Aricogan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przy przechowywaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aricogan

• Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5/10/15/30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz:
  • Aricogan 5 mg, tabletki: Indygotyna, lak (E 132)
  • Aricogan 10 mg, tabletki: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Aricogan 15 mg, tabletki

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Aricogan 30 mg, tabletki

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Aricogan i co zawiera opakowanie

Aricogan 5 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, niebieskie, nakrapiane, o kształcie przypominającym prostokąt z wytłoczonymnapisem „250” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1 mm x 4,6 mm.

Aricogan 10 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, różowe, nakrapiane, o kształcie przypominającym prostokąt z wytłoczonym napisem„252” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1mm x 4,6 mm.

Aricogan 15 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, żółte, nakrapiane, okrągłe o ściętych krawędziach z wytłoczonym napisem „253” pojednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Średnica 7,3 mm.

Aricogan 30 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, różowe, nakrapiane, okrągłe o ściętych krawędziach z wytłoczonym napisem „L255”po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Średnica 9,1 mm.

Lek Aricogan pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkachzawierających 28, 30, 56, 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca/Importer:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.11.2024