Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki

Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, tabletki

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas
3. Jak stosować lek Aripiprazole Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazole Aurovitas zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Arypiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie arypiprazolem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

• drgawki (padaczka), może to oznaczać, że lekarz prowadzący będzie chciał ściśle monitorować stan pacjenta

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy

• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro udar”, nieprawidłowe ciśnienie krwi

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi

• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, występowanie nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent, jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini udar”.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki zmniejszające ciśnienie krwi - Aripiprazole Aurovitas

Aripiprazole Aurovitas może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole Aurovitas z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole Aurovitas. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
• leków przeciwgrzybiczych (takie, jak ketokonazol, itrakonazol)
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takie, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Aripiprazole Aurovitas. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób takich, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowany jako lek ziołowy w łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Aripiprazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Aripiprazole Aurovitas

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.Nie należy przyjmować tego leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na tematnajlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skład leku Aripiprazole Aurovitas

Ten lek zawiera laktozę jednowodną, sód, aspartam, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aripiprazole Aurovitas, 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest torzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jejnieprawidłowego wydalania.

Aripiprazole Aurovitas 15 mg zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Aripiprazole Aurovitas 30 mg zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek,kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działanianiepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować lek Aripiprazole Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 15 mg i 30 mg. W celu przyjmowania dawek,których nie można uzyskać stosując ten produkt, należy zastosować odpowiedni, dostępny w obrocieprodukt leczniczy zawierający arypiprazol. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejsząlub większą dawkę, ale nie większą niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego(płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie arypiprazolu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Aripiprazole Aurovitas - zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Aripiprazole Aurovitas należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czytabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijaćwodą.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki ani zaprzestaćprzyjmowania arypiprazolu bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas

W przypadku przyjęcia większej dawki arypiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjąłpewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie należyskontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzemnależy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, jednoczesne występowaniegorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskieciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Aurovitas

W razie pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tymprzypomni. Nie należy stosować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Aurovitas

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Aurovitas przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przezokres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność.

Objawy uboczne leku:

Dość częste działania niepożądane:

- uczucie pustki w głowie
- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
- niestrawność
- nudności
- nadmierne wydzielanie śliny
- wymioty
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
- zbyt duże stężenie cukru we krwi
- depresja
- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem
- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
- zespół niespokojnych nóg
- podwójne widzenie
- nadwrażliwość oczu na światło
- szybkie bicie serca
- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie
- czkawka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- zmniejszona liczba białych krwinek
- zmniejszona liczba płytek krwi
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
- duże stężenie cukru we krwi
- małe stężenie sodu we krwi
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
- uczucie agresji

Objawy uboczne przyjmowania aripiprazolu

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza).

Wśród innych objawów ubocznych przyjmowania aripiprazolu można wymienić:

• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni, skurcz części ustnej gardła,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).

Aby poznać pełną listę objawów ubocznych przyjmowania aripiprazolu, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów mięśni, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Aripiprazole Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Aurovitas: Substancją czynną leku jest arypiprazol. Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), magnezu stearynian (E 470b), aromat waniliowy (w tym maltodekstryna, guma arabska (E414), glikol propylenowy, alkohol benzylowy i aromat waniliowy), żelaza tlenek żółty (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 15 mg) lub żelaza tlenek czerwony (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 30 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 311 20 00

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecja

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9