Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley

3. Jak stosować lek Aripiprazole Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripiprazole Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Medical Valley zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Medical Valley stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Medical Valley.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Medical Valley

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Medical Valley należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leczenia aryprazolem

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalaniedużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• napady drgawek (drgawki), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

Jak reagować na objawy uboczne?

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Demencja i udar

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Stosowanie leku Aripiprazole Medical Valley

Stosowanie leku Aripiprazole Medical Valley z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Medical Valley. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki przeciwdepresyjne lub ziołowe
• Leki przeciwgrzybicze
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwdrgawkowe
• Antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Medical Valley. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Medical Valley, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazole Medical Valley, należy skontaktować się z lekarzem.

Aripiprazole Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Medical Valley w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić różne objawy. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należybrać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Medical Valley zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aripiprazole Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większądawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz nadobę. Jednakże, lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg nadobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Medical Valley

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Medical Valley niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktośinny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Medical Valley), niezwłocznienależy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonegooddechu, nadmiernego pocenia się,
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskieciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Medical Valley

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Nie wolno przerywać leczenia tylko z tego powodu, że pacjent poczuł się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Aripiprazole Medical Valley przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba bycia w ciągłym ruchu),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół niespokojnych nóg,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania tabletek

Oto lista potencjalnych skutków ubocznych tabletek, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

I wiele innych. Może to być poważne, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leków.

Działania niepożądane aripiprazolu

Nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek

Ból mięśni, sztywność

Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży

Przedłużony i (lub) bolesny wzwód

Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie

Ból w klatce piersiowej, puchnięcie rąk, kostek lub stóp

W badaniach krwi

Zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności

Może obejmować zachowania takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją

Przyjmujących aripiprazol opisano przypadki zakończone zgonem, zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej wystąpiły działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek Aripiprazole Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Aripiprazole Medical Valley

Ważne informacje dotyczące leku:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Aripiprazole Medical Valley:

• Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole Medical Valley i co zawiera opakowanie:

• Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki: Okrągłe, płaskie tabletki barwy jasnoróżowej.
• Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej.
• Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej z linią podziału po jednej stronie.
• Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej.

Lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium, w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

J. Uriach y Compañia S.A.

Avinguda Cami Reial 51-57

Poligon Industrial Riera De Caldes

08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Pod następującymi nazwami:

• Dania: Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
• Francja: Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
• Holandia: Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
• Islandia: Aripiprazole Medical Valley
• Norwegia: Aripiprazole Medical Valley
• Polska: Aripiprazole Medical Valley
• Szwecja: Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
• Wielka Brytania: Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9