Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki

Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley
3. Jak stosować lek Aripiprazole Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripiprazole Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Medical Valley zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Medical Valley stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Medical Valley.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Medical Valley należy omówić to z lekarzem.

Informacje o leku Aripiprazole Medical Valley

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Medical Valley, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• napady drgawek (drgawki), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem skrzepów krwi
• uzależnienie od hazardu w przeszłości

//reszta tekstu w podobny sposób

Aripiprazole Medical Valley - informacje dotyczące stosowania z innymi lekami

Stosowanie leku Aripiprazole Medical Valley z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Medical Valley. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie, jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
• Leki przeciwdepresyjne lub ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego)
• Leki przeciwgrzybicze (takie, jak ketokonazol, itrakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy)
• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• Antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub obniżyć działanie leku Aripiprazole Medical Valley. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów podczas przyjmowania tych leków razem z lekiem Aripiprazole Medical Valley, należy poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki zwiększające stężenie serotoniny są często stosowane w leczeniu depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK), fobii społecznej, migreny i bólu. Należą do nich:

• Tryptany, tramadol i tryptofan
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• Inne leki przeciwdepresyjne
• Leki trójpierścieniowe
• Ziele dziurawca zwyczajnego
• Leki przeciwbólowe
• Tryptany

Te leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku jakichkolwiek nietypowych objawów przyjmowania któregoś z tych leków razem z lekiem Aripiprazole Medical Valley, należy skonsultować się z lekarzem.

Aripiprazole Medical Valley - stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią and wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aripiprazole Medical Valley. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów u noworodków, których matki stosowały ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należybrać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Medical Valley zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aripiprazole Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większądawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz nadobę. Jednakże, lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg nadobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Medical Valley w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykaćw całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestaćprzyjmowania leku Aripiprazole Medical Valley bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzemprowadzącym.

Aripiprazole Medical Valley 15 mg: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywaniatabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Medical Valley

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Medical Valley niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktośinny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Medical Valley), niezwłocznienależy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonegooddechu, nadmiernego pocenia się,
- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskieciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Medical Valley

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tymprzypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Nie wolno przerywać leczenia tylko z tego powodu, że pacjent poczuł się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lekAripiprazole Medical Valley przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przezlekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba bycia w ciągłymruchu),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół niespokojnych nóg,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowielub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci 5

Skutki uboczne tabletek

Oto lista potencjalnych skutków ubocznych tabletek, choć częstość ich występowania nie jest znana:

• Zmniejszona liczba białych krwinek
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
• Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• Duże stężenie cukru we krwi
• Małe stężenie sodu we krwi
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie masy ciała

I wiele innych, mniej powszechnych skutków ubocznych, takich jak:

• Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• Uczucie agresji
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• Drgawki

Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek leków, zawsze skonsultuj się z lekarzem i zapoznaj się ze wszystkimi możliwymi skutkami ubocznymi.

Zalecane działania w przypadku stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy zalecane działania w przypadku stosowania leku Aripiprazole Medical Valley:

• Nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• Ból mięśni,
• Sztywność,
• Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• Trudności w oddawaniu moczu,
• Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• Ból w klatce piersiowej,
• Puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

(reszta tekstu)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Aripiprazole Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Medical Valley:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol.
• Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole Medical Valley i co zawiera opakowanie:

• Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, tabletki: Okrągłe, płaskie tabletki barwy jasnoróżowej.
• Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej.
• Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej z linią podziału po jednej stronie.
• Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnoróżowej.

Lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium, w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
Poligon Industrial Riera De Caldes
08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona
Hiszpania

Produkt leczniczy Aripiprazole w Europie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
• Francja Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
• Holandia Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
• Islandia Aripiprazole Medical Valley
• Norwegia Aripiprazole Medical Valley
• Polska Aripiprazole Medical Valley
• Szwecja Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
• Wielka Brytania Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9