Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole +pharma, 15 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole +pharma
3. Jak stosować lek Aripiprazole +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripiprazole +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole +pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy lekówprzeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lati starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszeniei odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistościąprzekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.

Pacjenci z powyższymi objawami mogą również odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także miećpoczucie winy.

Aripiprazole +pharma stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzonasilona drażliwość. U osób dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawówu pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole +pharma.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole +pharma

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole +pharma należy omówić to z lekarzem.W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli i uczuć związanych z wyrządzeniemsobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole +pharma należy poinformować lekarza, jeśliu pacjenta występuje:

Ważne informacje dotyczące leku aripiprazole +pharma

Duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzycaw wywiadzie rodzinnym.

Drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłąobserwacją.

Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.

Choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i układu krążenia), choroba układusercowo-naczyniowego w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłoweciśnienie krwi.

Zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważstosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent zauważy zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinienpoinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), wówczas pacjent lub jego opiekun, bądź krewny powinien poinformować lekarza,czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanychz wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myślii zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicieserca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina, bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnieniezachowywania się w sposób nietypowy oraz że nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusiepodjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami,takimi jak: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy,zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyceseksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowyi zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lubosłabionych.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czystosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole +pharma a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które wydawanesą bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Lek Aripiprazole +pharma może nasilać działanie leków obniżającychciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tymlekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole +pharma

Stosowanie leku Aripiprazole +pharma z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawkileku Aripiprazole +pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Interakcje leków

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki przeciwdepresyjne
• Leki przeciwgrzybicze
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwdrgawkowe
• Określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespółlęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK), fobię społeczną, migrenę i ból.

Aripiprazole +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aripiprazole +pharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole +pharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aripiprazole +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka leku u osób dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisaćmniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego(płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,maksymalnie do 30 mg raz na dobę.W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole +pharma jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole +pharma

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole +pharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktośinny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole +pharma), należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności w uzyskaniu kontaktuz lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie i (lub) agresja, problemy z mową
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości

Inne objawy mogą obejmować:ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia sięsztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskieciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji sercaJeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub ze szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole +pharma

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole +pharma

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby lek Aripiprazole +pharma przyjmować przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego ruchu)
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
• niestrawność
• nudności
• nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie lub zmniejszenie stężeń prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenie
• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci leku doustnego, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba białych krwinek
• mała liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)

Objawy niepożądane leków

Lista możliwych objawów niepożądanych leków:

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie

Dodatkowe objawy niepożądane:

1. nerwowość
2. jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdleń (złośliwy zespół neuroleptyczny)
3. drgawki
4. zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)

Objawy niepożądane leku Aripiprazole

Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie

Ból w piersiach

Puchnięcie rąk, kostek lub stóp

Badania krwi:

• Zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności

Włącznie z:

• Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych
• Niekontrolowane, nadmierne zakupy
• Niepohamowane obżarstwo lub jedzenie kompulsywne
• Popęd do włóczęgostwa

Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących aripiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u osób dorosłych, z wyjątkiem: senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonej częstości bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Aripiprazole +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole +pharma

- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole +pharma i co zawiera opakowanie

Okrągłe, żółte tabletki (z możliwymi ciemniejszymi plamkami), z wytłoczeniem „ARZ” i „15” na jednej stronie, dostępne w blistrach perforowanych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Aripiprazole +pharma
• Czechy Aripiprazol +pharma
• Austria Aripiprazol Genericon 15 mg Tabletten

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022