Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARIPSAN, 5 mg, tabletki

ARIPSAN, 10 mg, tabletki

ARIPSAN, 15 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARIPSAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARIPSAN
3. Jak stosować lek ARIPSAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARIPSAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARIPSAN i w jakim celu się go stosuje

Lek ARIPSAN należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę, charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ARIPSAN stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi, jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem ARIPSAN.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARIPSAN

Kiedy nie stosować leku ARIPSAN

• Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ARIPSAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• Duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

Drgawki;
Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
Zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć, związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować ARIPSAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku ARIPSAN.

Lek ARIPSAN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek ARIPSAN może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku ARIPSAN z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku ARIPSAN. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
Leków przeciwgrzybiczych;
Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
Leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie

Stosowanie leku Arikson

Przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem ARIPSAN, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku ARIPSAN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ARIPSAN można przyjmować niezależnie od posiłków. W okresie leczenia lekiem ARIPSAN nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały lek ARIPSAN w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić różne objawy. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku ARIPSAN na samopoczucie.

Lek ARIPSAN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek ARIPSAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg na dobę, lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę. Stosowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od wieku.

Działania niepożądane leku ARIPSAN

Pominięcie zastosowania leku ARIPSAN - W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): niekontrolowane skurcze lub nagłe ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększone wytwarzanie śliny, uczucie pustki w głowie, trudności z zasypianiem, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie lęku, senność, drżenie, nieostre widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, podwójne widzenie, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca. U niektórych osób może występować nadwrażliwość oczu na światło. Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Niektóre osoby mogą odczuwać zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną. Czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmiany liczby pewnych komórek krwi, nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, atak serca (zawał mięśnia sercowego); reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa, agresja; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upoje

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstościi rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) orazbólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masyciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niżu 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ARIPSAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARIPSAN

• ARIPSAN, 5 mg tabletki: Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg,arypiprazolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian, indygotyna, lak (E 132).

• ARIPSAN, 10 mg tabletki: Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mgarypiprazolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

• ARIPSAN, 15 mg tabletki: Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mgarypiprazolu.

Składniki leku ARIPSAN:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).

Opakowanie ARIPSAN:

ARIPSAN, 5 mg tabletki to niebieskie, niepowlekane, cętkowane tabletki o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, z wytłoczonym oznakowaniem „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

ARIPSAN, 10 mg tabletki to różowe, niepowlekane, cętkowane tabletki o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, z wytłoczonym oznakowaniem „252” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

ARIPSAN, 15 mg tabletki to żółte, niepowlekane, cętkowane, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „253” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica 7,3 mm.

Tabletki dostarczane są w blistrach, w pudełkach tekturowych, zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020