Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki
Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg
3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje

ARKETIS Tabletki 20 mg wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się lek ARKETIS Tabletki 20 mg są: zaburzenia obsesyjno-kompulsywne ()”

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością? Lek ARKETIS Tabletki 20 mg może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg.

Dzieci i młodzież

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg zwiększa ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Jeśli lekarz przepisał lek ARKETIS Tabletki 20 mg pacjentowi poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ważne informacje o leku ARKETIS Tabletki 20 mg

U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych pacjentów po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3: „ Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg” w dalszej części ulotki).

Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) występowały bóle brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej.

Ważne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny

U niektórych pacjentów przyjmujących lek ARKETIS Tabletki 20 mg mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją z takimi objawami jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (mają dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki ), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki niewskazane do stosowania z Arketis Tabletki 20 mg:

- Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, moklobemid, chlorek metylotioniny)
- Leki zwiększające ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Tramadol, buprenorfina, petydyna
- Buprenorfina z naloksonem
- Tryptany
- Inne leki przeciwdepresyjne
- Suplement diety z tryptofanem
- Miwakurium, suksametonium
- Leki przeciwpsychotyczne
- Fenantyl
- Fosamprenawir, rytonawir (HIV)
- Ziele dziurawca zwyczajnego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Atomoksetyna
- Procyklidyna
- Leki przeciwzakrzepowe
- Leki na zaburzenia rytmu serca
- Metoprolol
- Prawastatyna
- Ryfampicyna
- Linezolid
- Tamoksyfen

Ważne informacje o stosowaniu leku Arketis Tabletki 20 mg:

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którekolwiek z wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem.Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Arketis Tabletki 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Podczas stosowania leku Arketis nie należy spożywać alkoholu. Zaleca się przyjmowanie leku rano, podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arketis.

Istotne informacje dotyczące leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę, ryzyko jest większe i wynosi 2 na 100 dzieci.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką mogą zdecydować, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Jednak w zależności od stanu pacjentki, lekarz może zasugerować, że lepsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza, o tym że pacjentka przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje ARKETIS Tabletki 20 mg powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg w trakcie trzech ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie życia. Do ich objawów należą:

• trudności w oddychaniu
• zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała
• zsinienie ust
• wymioty lub trudności w ssaniu
• silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, zdenerwowanie lub drgawki
• wzmożenie odruchów

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z wymienionych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Paroksetyna może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka, przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skontaktować się z lekarzem. Lekarz razem z pacjentką mogą zdecydować, czy podczas stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg pacjentka będzie karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek ARKETIS Tabletki 20 mg to zawroty głowy, splątanie, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera sód. Zawartość sodu w tabletkach jest niewielka i lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leków - ARKETIS Tabletki 20 mg

Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Typowe dawkowanie w leczeniu różnych chorób podano w tabeli poniżej.

Dawka	Rekomendowana dawka	Maksymalna dawka
Depresja	20 mg	50 mg
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne	20 mg	60 mg
Zaburzenie lękowe z napadami lęku	10 mg	60 mg
Fobia społeczna	20 mg	50 mg
Zaburzenie stresowe pourazowe	20 mg	50 mg
Zaburzenie lękowe uogólnione	20 mg	50 mg

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku ARKETIS Tabletki 20 mg powinien przyjmować. U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Tabletkę należy natychmiast połknąć w całości, popijając dużą ilością wody (przynajmniej 1 szklanka 150 ml). Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w jamie ustnej. W razie konieczności tabletki można podzielić na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Najwyższa dawka dla pacjentów powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjentowi z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku ARKETIS Tabletki 20 mg, niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przedawkowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg i przypomnienia sobie o tym wieczorem przed snem, należy jak najszybciej zażyć lek. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu dawkowania

Przyjmowanie leku ARKETIS

Jeśli pacjent przypomni sobie o przyjęciu leku w nocy lub następnego dnia, nie powinienprzyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny oneszybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić w przypadku braku poprawy

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg nie łagodzi natychmiast objawów choroby - wszystkie lekiprzeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. U niektórych pacjentów poprawanastępuje po kilku tygodniach, u innych może trwać to trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmującyleki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeśli po kilku tygodniach terapiipacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinienzalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należypoinformować lekarza, jeśli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Nie należy przerywać stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, dopóki nie zaleci tego lekarz.W przypadku odstawiania leku ARKETIS Tabletki 20 mg lekarz prowadzący poinformuje jakpowoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby ograniczyć ryzyko wystąpieniaobjawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjentadawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawyodstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogąbyć bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.

Objawy odstawienia

Według badań u 3 z 10 pacjentów po zaprzestaniu leczenia paroksetyną występuje jeden lub kilkaobjawów odstawienia. Niektóre objawy pojawiają się częściej niż inne.

Częste działania niepożądane:

• zawroty głowy, niepewny chód lub zaburzenia równowagi;
• uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia oraz inne objawy neuropatyczne;
• zaburzenia snu, uczucie lęku, bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• mdłości, pocenie się, uczucie niepokoju;
• drżenie, uczucie zagubienia, biegunka;
• chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, trzepotanie serca.

Objawy po odstawieniu leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami po odstawieniu leku ARKETIS Tabletki 20 mg, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być udanie się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala.
• Jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki leku może nasilać te objawy. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub oszołomienia, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent ma niektóre lub wszystkie z wymienionych niżej objawów, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• u niektórych pacjentów w trakcie stosowania paroksetyny lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• u niektórych pacjentów podczas terapii paroksetyną wystąpiła agresja.
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2).

Działania niepożądane podczas leczenia lekiem ARKETIS

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mdłości (nudności). Stosowanie leku rano wraz z posiłkiem zredukuje prawdopodobieństwo wystąpienia nudności;
• zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych, takie jak trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, obniżenie popędu płciowego oraz, u mężczyzn, problemy z osiągnięciem wzwodu lub wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi;
• utrata apetytu;
• trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie senności;
• nietypowe sny (w tym koszmary senne);
• zawroty głowy lub drżenia;
• ból głowy;
• zaburzenia koncentracji;
• uczucie pobudzenia;
• uczucie nadmiernego osłabienia;
• niewyraźne widzenie;
• ziewanie, suchość w ustach;
• biegunka lub zaparcie;
• wymioty;
• zwiększenie masy ciała;
• pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi lub krótkotrwały jego spadek podczas nagłego wstania, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia;
• szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
• trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w obrębie jamy ustnej lub języka;
• rozszerzone źrenice;
• wysypki skórne;
• świąd;
• uczucie dezorientacji;
• halucynacje (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy);
• niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

• nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn;
• spowolnione bicie serca;
• zmiana czynności wątroby (objawiająca się w wynikach badań krwi);
• ataki paniki;
• nadaktywność lub gonitwa myśli (mania);

Działania niepożądane leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Uczucie niepokoju:

Może wystąpić uczucie niepokoju po zażyciu leku ARKETIS Tabletki 20 mg.

Niekontrolowany przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg):

Objawy związane z zespołem niespokojnych nóg mogą wystąpić po zażyciu leku ARKETIS Tabletki 20 mg.

Bóle stawów i mięśni:

Możliwe są bóle stawów i mięśni jako działanie niepożądane leku ARKETIS Tabletki 20 mg.

Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi:

Po zażyciu leku ARKETIS Tabletki 20 mg może wystąpić wzrost poziomu prolaktyny we krwi.

Zaburzenia miesiączkowania:

Do działań niepożądanych leku ARKETIS Tabletki 20 mg mogą należeć zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Wysypka na skórze, która przypomina rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, pęcherzami i łuszczącą skórą
• Toksyczna martwica naskórka
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zatrzymanie płynów lub wody
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Bolesny, nieprzemijający wzwód prącia
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:

• Zapalenie okrężnicy (wywołujące biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Każda tabletka leku ARKETIS Tabletki 20 mg, zawiera substancję czynną 20 mg paroksetyny(w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341),kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian(E470b).

Wygląd leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Tabletka 20 mg: okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wyrytym „20”po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na równe dawki.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek w blistrach.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producentach

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Holandia
Medochemie Ltd – Factory AZ
2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area
Agios Athanasios 4101 Limassol
Cypr
Sanico NV
Veedijk 59, Turnhout,
2300, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Belgia: Paroxetine EG 20 mg tabletten

Arketis 20 mg tablets in European countries

Cyprus

Arketis 20 mg tablets

Czech Republic

Arketis 20 mg tablets

Estonia

Arketis 20 mg tablets

Greece

Paroxia 20 mg

Lithuania

Arketis 20 mg tablets

Luxembourg

Paroxetine EG 20 mg tabletten

Latvia

Arketis 20 mg tablets

Malta

Arketis 20 mg tablets

Netherlands

Paroxetine 20 mg tabletten

Poland

ARKETIS Tabletki 20 mg

Slovakia

Arketis 20 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024