Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aropilo, 0,25 mg, tabletki powlekane

Aropilo, 0,5 mg, tabletki powlekane

Aropilo, 1 mg, tabletki powlekane

Aropilo, 2 mg, tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo

3. Jak stosować lek Aropilo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aropilo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Aropilo jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Aropilo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Lek Aropilo jest stosowany do leczenia objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Zespół niespokojnych nóg jest nazywany również zespołem Ekboma. Ludzie z zespołem niespokojnych nóg mają nieodparty przymus poruszania nogami, a czasami ramionami i innymi częściami ciała. Zazwyczaj towarzyszą temu nieprzyjemne odczucia w kończynach – czasami opisywane jako „cierpnięcie skóry” lub ”mrowienie” – które mogą rozpocząć się, jak tylko pacjent usiądzie lub położy się i ustępują dopiero po wykonaniu ruchu. Pacjenci często mają więc problem z siedzeniem, a szczególnie ze snem.

Lek Aropilo łagodzi nieprzyjemne odczucia i ogranicza przymus poruszania kończynami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo

Kiedy nie stosować leku Aropilo

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek lub choroba wątroby, należy poinformować lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może także mieć wpływ na działanie innych leków, do których należą:

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina;
• HZT (hormonalna terapia zastępcza);
• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna;
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd;
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi;
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka;
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Dodatkowe badania krwi

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin), razem z lekiem Aropilo.

Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotówi uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowanialeku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpićniepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzonesennością.Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania lekuAropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Nasilenie objawów

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane nasilenie objawów zespołu niespokojnych nógpolegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów lub wzmocnieniu ich intensywności.Mogą również pojawić się objawy w kończynach wcześniej niedotkniętych chorobą, np. w ramionachoraz przesunięcie pory występowania objawów na godziny wczesnoporanne. Jeśli wystąpią powyższeobjawy, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Aropilo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Aropilo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aropilo

Lek Aropilo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadkuwątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.Lek Aropilo może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny leklub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). Należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina, zauważą wszelkie nietypowe zachowania (takie jak silny impulsdo hazardu lub zwiększone pragnienie i/lub zachowania seksualne) podczas stosowania leku Aropilo.Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać leczenie.Leku Aropilo nie wolno podawać dzieciom. Lek Aropilo nie jest zwykle przepisywany osobomponiżej 18 roku życia.

Zalecana dawka:

W leczeniu choroby Parkinsona:

Ustalenie optymalnego dawkowania leku Aropilo może wymagać czasu. Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres następnych trzech tygodni. W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do dawki najlepszej dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego złagodzenia objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Aropilo trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę). Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). Nie należy przyjmować więcej leku Aropilo niż zalecił lekarz. Zanim lek Aropilo zacznie działać, może minąć kilka tygodni.

Przyjmowanie dawki leku Aropilo:

Przyjmuj lek Aropilo trzy razy dziennie. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg:

Ustalenie optymalnego dawkowania leku Aropilo może wymagać czasu. Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz prawdopodobnie zwiększy dawkę do 0,5 mg raz na dobę przez resztę tygodnia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do dawki 2 mg raz na dobę w okresie trzech tygodni. W przypadku braku wystarczającej poprawy objawów zespołu niespokojnych nóg, dla optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. Po trzech miesiącach terapii lekiem Aropilo, w zależności od objawów choroby i samopoczucia pacjenta, lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia. W przypadku odczucia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz prowadzący. Należy kontynuować leczenie nawet przy braku poprawy samopoczucia, gdyż efekt leczenia może być widoczny dopiero po kilku tygodniach.

Sposób podania:

Przyjmuj lek Aropilo raz dziennie. Należy połknąć lek Aropilo popijając szklanką wody. Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku Aropilo z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności. Lek Aropilo przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo:

W przypadku zażycia większej dawki niż wskazana, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Aropilo

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Aropilo nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W przypadku przypomnienia sobie o zażyciu dawki należy zażyć następną dawkę o tej samej porze co zwykle.

W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Aropilo

Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. Lek Aropilo należy przyjmować tak długo jak zalecił to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Aropilo, objawy choroby Parkinsona mogą ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla życia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W razie konieczności przerwania stosowania leku Aropilo, lekarz prowadzący stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Choroba Parkinsona

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• obrzęk nóg, stóp lub dłoni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).
• czkawka

Działania niepożądane leku Aropilo

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• agresja
• nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)
• zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi
• spontaniczna erekcja

Działania niepożądane

Niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.

• silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji
• zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób
• kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• napadowe objadanie się lub kompulsywne jedzenie

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą)

U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym
• uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym

Zespół niespokojnych nóg

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• nerwowość
• omdlenia
• senność
• uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• ból brzucha

Działania niepożądane leku Aropilo

Pogorszenie objawów RLS

Pogorszenie objawów RLS (objawy mogą pojawić się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub wpływać na inne kończyny, które wcześniej były zdrowe, takie jak ramiona lub pojawienie się obajwów wczesnym rankiem)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Uczucie splątania
• Omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)
• Zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• Czkawka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)
• Nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

Działania niepożądane u niektórych pacjentów (częstość nieznana)

• Niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania szkodliwych czynności
• Silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu
• Kompulsywne niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Napadowe objadanie się lub kompulsywne jedzenie
• Spontaniczna erekcja

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aropilo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu (blister lub pojemnik) i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aropilo

Substancją czynną jest ropinirol (Ropinirolum).

Jedna tabletka powlekana Aropilo 0,25 mg zawiera 0,25 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.

Jedna tabletka powlekana Aropilo 0,5 mg zawiera 0,5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.

Jedna tabletka powlekana Aropilo 1 mg zawiera 1 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.

Jedna tabletka powlekana Aropilo 2 mg zawiera 2 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:
Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane (białe)
Opadry 03B28796 biały: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane (żółte)
Opadry 03B32439 żółty: indygotyna (E132), lak, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Aropilo 1 mg tabletki powlekane (zielone)
Opadry 03B21634 zielony: indygotyna (E132), lak, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Aropilo 2 mg tabletki powlekane (różowe)
Opadry 03B34666 różowy: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Aropilo i co zawiera opakowanie

Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli.

Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym.

Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym.

Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym.

Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium:
Opakowania po: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletek powlekanych.

Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową
84 tabletki powlekane.

Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce
84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

VIPHARM S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Tel. (+4822) 679 51 35

Fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Aropilo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023