Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arpixor, 5 mg, tabletki

Arpixor, 10 mg, tabletki

Arpixor, 15 mg, tabletki

Arpixor, 20 mg, tabletki

Arpixor, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor
3. Jak stosować lek Arpixor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arpixor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje

Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega

Ryzyko nawrotu objawów podczas leczenia Arpixor

Może dojść również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor

Kiedy nie stosować leku Arpixor:

Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobiekrzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjentawystępuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzycaw wywiadzie rodzinnym.
• drgawki, możliwe, iż lekarz będzie chciał częściej monitorować pacjenta.
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzierodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanieleków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinienpoinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowyi zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić doupadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lubosłabionych.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiekwystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Informacje o leku Arpixor

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicie serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina/opiekun pacjenta zauważą zwiększony apetyt lub pragnienie, zachowanie inne niż zwykle, popęd, działania, które mogą wyrządzić krzywdę pacjentowi lub innym osobom. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub zaabsorbowanie wzrostem seksualnych myśli lub uczuć.

Lekarz może dostosować dawkę lub zaprzestać jej stosowania.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Arpixor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Arpixor może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Stosowanie leku Arpixor z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Arpixor.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak quinidyna, amiodaron, flekainidyna)
• leków przeciwdepresyjnych lub leków roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Arpixor:

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)

- leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)

- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Arpixor, jeśli wystąpijakikolwiek nietypowy objaw przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktemArpixor należy skontaktować się z lekarzem.

Leki zwiększające poziom serotoniny:

• tryptany, tramadol i tryptofan
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan)
• leki tricykliczne (takie jak klomipramina i amitryptylina)
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna)
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitripitan)

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawypodczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Stosowanie leku Arpixor z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Arpixor można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Arpixor w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawówu własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leku Arpixor lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy należy karmić.

Artykuł o leku Arpixor

Karmienie piersią

Pamiętaj, że leczenie lekiem Arpixor może mieć korzyści, ale nie powinno się łączyć z karmieniem piersią. Porozmawiaj z lekarzem w celu doboru najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W trakcie stosowania leku Arpixor mogą wystąpić działania niepożądane, jak drgawki lub problemy z widzeniem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poznasz wpływu leku na siebie.

Arpixor zawiera laktozę

Jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem leku Arpixor.

Jak stosować lek Arpixor

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg na dobę, ale lekarz może dostosować ją indywidualnie. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji lekarza.

Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg można podzielić na równe dawki, natomiast tabletki Arpixor 15 mg nie należy łamać. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z wodą, niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arpixor

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku Arpixor niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z nim. W przypadku trudności z uzyskaniem kontaktu, udaj się do najbliższego szpitala z opakowaniem leku.

Pacjenci zażywający arypiprazol - ważne informacje

Pacjenci, którzy zażyli arypiprazol mogą doświadczać następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie / agresywność, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• zdezorientowanie, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się,
• sztywność mięśni, senność, spowolnienie oddychania, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa praca serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku Arpixor

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Arpixor

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Arpixor tak długo jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym siedzeniem
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie

Działania niepożądane Arpixor

Objawy częste:

- drżenie i nieostre widzenie

- zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem

- niestrawność

- złe samopoczucie

- zwiększone wydzielanie śliny

- wymioty

- uczucie zmęczenia

Działania niepożądane mniej częste:

• zwiększony lub zmniejszony poziom hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia
• czkawka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
• występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• wysokie stężenie cukru we krwi
• niewystarczająca ilość sodu we krwi
• utarta apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
• agresja
• pobudzenie
• nerwowość

Objawy powikłań neuroleptyków:

- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

- drgawki

- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie lub sztywność mięśni)

- zaburzenia mowy

- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji

- nagła, nieoczekiwana śmierć

- zagrażająca życiu nieregularna praca serca

- zawał serca

- spowolniona praca serca

- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi, którykolwiek z objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)

- wysokie ciśnienie krwi

- omdlenia

- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc)

- skurcz mięśni wokół głośni

- zapalenie trzustki

- trudności w połykaniu

- biegunka

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

- dyskomfort w żołądku

- zaburzenia wątroby

- zapalenie wątroby

- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych

- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

- wysypka skórna

- nadwrażliwość skóry na światło

- łysienie

- nadmierne pocenie

- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów

Objawy i działania niepożądane

Objawy uboczne przyjmowania tego leku mogą obejmować:

• wątrobowe (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowy zanik mięśni, który może powodować problemy z nerkami
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności w oddawaniu moczu
• narażenie podczas ciąży na noworodkowy zespół odstawienny
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• puchnięcie rąk, kostek i stóp

Zachowania charakterystyczne

Charakterystyczne zachowania, które mogą pojawić się podczas przyjmowania leku:

• silne skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta i rodziny
• zmienne lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne
• niekontrolowane nadmierne zakupy
• obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
• skłonność do oddalania się

Ważne informacje

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można także bezpośrednio zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje te są bardzo ważne dla bezpieczeństwa pacjenta.

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024