Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arpixor, 5 mg, tabletki

Arpixor, 10 mg, tabletki

Arpixor, 15 mg, tabletki

Arpixor, 20 mg, tabletki

Arpixor, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor
3. Jak stosować lek Arpixor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arpixor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arpixor i w jakim celu się go stosuje

Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość,sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczuciewiny.

Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak:silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzoszybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega

Również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arpixor

Kiedy nie stosować leku Arpixor

Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobiekrzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjentawystępuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzycaw wywiadzie rodzinnym.
• drgawki, możliwe, iż lekarz będzie chciał częściej monitorować pacjenta.
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzierodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanieleków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinienpoinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowyi zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić doupadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lubosłabionych.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiekwystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Informacje o leku Arpixor

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanychz wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myślii zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicieserca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina /opiekun pacjenta zauważą zwiększony apetytlub pragnienie, zachowanie inne niż zwykle, popęd, działania, które mogą wyrządzić krzywdę pacjentowilub innym osobom. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takiejak hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub zaabsorbowaniewzrostem seksualnych myśli lub uczuć.

Lekarz może dostosować dawkę lub zaprzestać jej stosowania.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawrotygłowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wiekulub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Arpixor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które sąwydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Arpixor może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeślipacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.Stosowanie leku Arpixor z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Arpixor.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącegoo stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak quinidyna, amiodaron, flekainidyna)
• Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)

Leki, które należy unikać przy stosowaniu Arpixor:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Arpixor, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.

Leki zwiększające poziom serotoniny:

• tryptany, tramadol i tryptofan
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan)
• leki tricykliczne (takie jak klomipramina i amitryptylina)
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Arpixor z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Arpixor można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Arpixor w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leku Arpixor lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy należy karmić

Artykuł o leku Arpixor

Pamiętaj, że przy stosowaniu leku Arpixor należy unikać jednoczesnego karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia oraz korzyści dla dziecka z karmienia piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka, jeśli pacjentka stosuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się drgawki lub problemy z widzeniem (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Arpixor na samopoczucie.

Arpixor zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Arpixor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg - tabletkę można podzielić na równe dawki.

Arpixor 15 mg - linia nacięcia nie jest przeznaczona do łamania tabletki.

Lek Arpixor należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Arpixor bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arpixor

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Arpixor tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Arpixor, tabletki) niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Arypiprazol - informacje dla pacjentów

Objawy niepożądane

Pacjenci, którzy zażyli arypiprazol mogą doświadczać następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie / agresywność, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• zdezorientowanie, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się,
• sztywność mięśni, senność, spowolnienie oddychania, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa praca serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku Arpixor

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Arpixor

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Arpixor tak długo jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym siedzeniem
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy,
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie

Skutki uboczne doustnie stosowanego leku Arpixor

Dość częste działania niepożądane:

• drżenie i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• złe samopoczucie
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zwiększony lub zmniejszony poziom hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia
• czkawka

Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie jest znana:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
• występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• wysokie stężenie cukru we krwi
• niewystarczająca ilość sodu we krwi
• utarta apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
• agresja
• pobudzenie
• nerwowość

Objawy niepożądane

Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

Drgawki

Zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie lub sztywność mięśni)

Zaburzenia mowy

Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji

Nagła, nieoczekiwana śmierć

Zagrażająca życiu nieregularna praca serca

Zawał serca

Spowolniona praca serca

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi, którykolwiek z objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)

Wysokie ciśnienie krwi

Omdlenia

Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc)

Skurcz mięśni wokół głośni

Zapalenie trzustki

Trudności w połykaniu

Biegunka

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Dyskomfort w żołądku

Zaburzenia wątroby

Zapalenie wątroby

Zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Wysypka skórna

Nadwrażliwość skóry na światło

Łysienie

Nadmierne pocenie

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów

Objawy i działania niepożądane przy stosowaniu leku aripiprazol

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku aripiprazol mogą obejmować:

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak podwyższone stężenie białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowy zanik mięśni, który może powodować problemy z nerkami
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności w oddawaniu moczu
• narażenie podczas ciąży na noworodkowy zespół odstawienny
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• puchnięcie rąk, kostek i stóp

W przypadku wystąpienia powyższych objawów zaleca się skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024