Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa
3. Jak przyjmować lek Arprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Arprenessa jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Arprenessa, 5 mg oraz 10 mg, tabletki jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

Lek Arprenessa, 5 mg, tabletki jest także stosowany:

• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa

Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Arprenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Arprenessa

Sytuacje, w których lek Arprenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta:

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Arprenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Warunki, które należy skonsultować z lekarzem przed przyjęciem leku Arprenessa:

- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty, kardiomiopatię przerostową lub zwężenie tętnic nerkowych;

- występują jakiekolwiek inne choroby serca, wątroby lub nerek;

- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu aldosteronu we krwi;

- stwierdzono kolagenozę, taką jak toczeń rumieniowaty układowy czy twardzina;

Ostrzeżenia dotyczące leku Arprenessa

Reakcje uczuleniowe

Należy pamiętać, że podczas leczenia lekiem Arprenessa mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Arprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Arprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek Arprenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Na leczenie z zastosowaniem leku Arprenessa mogą mieć wpływ inne leki.

• Inhibitory receptora angiotensyny II
• Leki moczopędne
• Leki oszczędzające potas
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki przeciwzapalne
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych

Arprenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Arprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Arprenessa przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Arprenessa. Lek Arprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Arprenessa nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Arprenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Arprenessa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Nadciśnienie tętnicze - Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę.
• U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.
• Niewydolność serca - Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę.
• Stabilna choroba wieńcowa

Lek Arprenessa - informacje dla pacjenta

Dawkowanie

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Pominięcie przyjęcia leku Arprenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jednakże w razie pominięcia dawki leku Arprenessa, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Arprenessa

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Arprenessa jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam

Ważne informacje

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• uczucie kłucia i mrowienia,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
• kaszel,
• duszność,
• zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
• kurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• nrasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
• zaburzenia czynności nerek,
• impotencja,
• pocenie się,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• częstoskurcz,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadki,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• nasilenie łuszczycy,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane leku Arprenessa

Bardzo rzadkie:

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zmiany obrazu krwi.

Częstość nieznana:

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Arprenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arprenessa

Substancją czynną leku jest peryndopryl z argininą.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Arprenessa i co zawiera opakowanie

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Wymiary tabletki: około 8 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem V2 po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 8 mm.

Lek Arprenessa jest dostępny tekturowych pudełkach po:

• 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry PRENESSA-AS
• Estonia, Słowacja, Czechy PRENESSA NEO
• Polska Arprenessa
• Rumunia Prenessaneo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8