Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa
3. Jak przyjmować lek Arprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Arprenessa jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Arprenessa, 5 mg oraz 10 mg, tabletki jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

Lek Arprenessa, 5 mg, tabletki jest także stosowany:

• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa

Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Arprenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Informacje dotyczące leku Arprenessa

Kto nie powinien przyjmować leku Arprenessa?

• Pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• Pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą
• Pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone
• Pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjenta stwierdzono stenozę aorty, kardiomiopatię przerostową lub zwężenie tętnic nerkowych
• Występują inne choroby serca
• Występują choroby wątroby
• Występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie
• Pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu aldosteronu we krwi

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek Arprenessa może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

• Pacjent przyjmuje leki takie jak racekadotryl, syrolimus, sakubitryl, linagliptyna
• Pacjent jest leczony inhibitorami mTOR lub gliptynami

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Arprenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej.

Ważne informacje dot. leku Arprenessa

Gdy u pacjenta pojawią się objawy jak obrzęk twarzy, nosa, ust, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, należy przerwać przyjmowanie leku Arprenessa i skontaktować się z lekarzem. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Patrz także punkt 4.

Jeśli pacjentka myśli, że jest (lub może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Arprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. Może to spowodować poważne uszkodzenie u dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek Arprenessa a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. Leki stosowane równocześnie mogą wpływać na leczenie z zastosowaniem leku Arprenessa, dlatego konieczne może być dostosowanie dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.

• Inhibitory receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren
• Leki moczopędne
• Leki oszczędzające potas
• Lit
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Baklofen
• Leki przeciwdepresyjne
• Leki immunosupresyjne
• Trimetoprim
• Estramustyna
• Leki stosowane w leczeniu biegunki
• Allopurynol
• Prokainamid
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne
• Sole złota

Arprenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Arprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarzzaleci przerwanie przyjmowania leku Arprenessa przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentkadowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Arprenessa. LekArprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentkajest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka,jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Arprenessa niejest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeślipacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzoneprzedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Arprenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawrotygłowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Arprenessa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przedposiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Nadciśnienie tętnicze: Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.
• Niewydolność serca: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w niewydolności serca.
• Stabilna choroba wieńcowa:

Tu wpisz swój komentarzKod HTML dla tego wpisu na bloga zawiera różne nagłówki h1, h2, h3, h4 oraz elementy listy

z tagiem
• . Jest to odpowiednio sformatowany tekst, który ułatwia czytanie i przyswajanie informacji przez czytelnika. Dodatkowe tagi zostały użyte do wyróżnienia kluczowych informacji.

  Dawki leku Arprenessa:

  Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczeniadawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana wtym wskazaniu.U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana razna dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a pokolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży:

  Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

  W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosićsię do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenieciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jestułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

  Pominięcie przyjęcia leku Arprenessa:

  Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jednakże w raziepominięcia dawki leku Arprenessa, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należyprzyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie przyjmowania leku Arprenessa:

  Ponieważ leczenie z zastosowaniem Arprenessa jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należyporozumieć się z lekarzem.

  Możliwe działania niepożądane:

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt często – możewystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogąwystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lubzawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności woddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100pacjentów);- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do plecóworaz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000pacjentów);- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko- może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnieu 1 na 10 000 pacjentów).

  Niepożądane objawy leku

  Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

  Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

  • bóle głowy
  • zawroty głowy
  • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
  • uczucie kłucia i mrowienia
  • zaburzenia widzenia
  • szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków)
  • kaszel
  • duszność
  • zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)
  • reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd)
  • kurcze mięśni
  • uczucie osłabienia

  Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

  • zmiany nastroju
  • zaburzenia snu
  • depresja
  • suchość w jamie ustnej
  • nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki
  • tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
  • zaburzenia czynności nerek
  • impotencja
  • pocenie się
  • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
  • senność
  • omdlenie
  • kołatanie serca
  • czestoskurcz
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)
  • ból stawów
  • ból mięśni
  • ból w klatce piersiowej
  • złe samopoczucie
  • obrzęk obwodowy
  • gorączka
  • upadki
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

  Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

  • nasilenie łuszczycy
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy
  • ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)
  • zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
  • nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
  • ostra niewydolność nerek

  Działania niepożądane

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

  • dezorientacja,
  • eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
  • zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
  • zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek Arprenessa

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Arprenessa

  • Substancją czynną leku jest peryndopryl z argininą.

  Arprenessa, 5 mg, tabletki
  Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

  Arprenessa, 10 mg, tabletki
  Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

  Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

  Jak wygląda lek Arprenessa i co zawiera opakowanie

  Arprenessa, 5 mg, tabletki
  Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie tabletki jest oznakowanie V1 (V znajduje się po jednej stronie linii podziału, a 1 po drugiej stronie linii podziału). Wymiary tabletki: około 8 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

  Arprenessa, 10 mg, tabletki

  Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem V2 po jednej stronietabletki. Średnica tabletki: około 8 mm.

  Lek Arprenessa jest dostępny tekturowych pudełkach po:

  • 30 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
  • 60 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
  • 90 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Węgry: PRENESSA-AS
  • Estonia, Słowacja, Czechy: PRENESSA NEO
  • Polska: Arprenessa
  • Rumunia: Prenessaneo

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  Krka - Polska Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Warszawa
  telefon: + 48 22 573 75 00

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8