Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa
3. Jak przyjmować lek Arprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Arprenessa jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Arprenessa, 5 mg oraz 10 mg, tabletki jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńc

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa

Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Arprenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Ostrzeżenia dotyczące leku Arprenessa

Przed zastosowaniem leku należy uwzględnić następujące sytuacje:

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Lek Arprenessa może nie być odpowiedni w zależności od stosowanego urządzenia;
• Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują zmniejszenie dostarczenia krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
• Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arprenessa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Stwierdzenia stenozy aorty, kardiomiopatii przerostowej lub zwężenia tętnic nerkowych;
• Występowania innych chorób serca, wątroby czy nerek;
• Stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów;
• Poddawania się znieczuleniu, zabiegowi chirurgicznemu czy dializie;
• Przyjmowania innych leków, zwłaszcza antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Ryzyko to może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków, takich jak racekadotryl, syrolimus czy gliptyny.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub obaw dotyczących leczenia lekiem Arprenessa, należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia objawów alergicznych (np. obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Arprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

W ciąży

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Arprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na leczenie z zastosowaniem leku Arprenessa mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);

Arprenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Arprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarzzaleci przerwanie przyjmowania leku Arprenessa przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentkadowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Arprenessa. LekArprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentkajest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka,jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Arprenessa niejest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeślipacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzoneprzedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Arprenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawrotygłowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Arprenessa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przedposiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Nadciśnienie tętnicze
  • Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiąculeczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę.
  • Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.
  • U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawanaraz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie wrazie konieczności do 10 mg raz na dobę.
• Niewydolność serca
  • Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczeniadawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana wniewydolności serca.
• Stabilna choroba wieńcowa

Lek Arprenessa - informacje dla pacjentów

Dawki leku Arprenessa

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Pomoc w przypadku przedawkowania

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Zalecenia dotyczące pominięcia dawki

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jednakże w razie pominięcia dawki leku Arprenessa, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Szkodliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• uczucie kłucia i mrowienia
• zaburzenia widzenia
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków)

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• depresja
• suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• nasilenie łuszczycy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy

Działania niepożądane leku Arprenessa:

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
  • dezorientacja
  • eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)
  • zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)
  • zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Częstość nieznana:
  • zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Arprenessa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Arprenessa:

• Substancją czynną leku jest peryndopryl z argininą.
• Arprenessa, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
• Arprenessa, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.
• Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Arprenessa i co zawiera opakowanie:

Arprenessa, 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie tabletki jest oznakowanie V1 (V znajduje się po jednej stronie linii podziału, a 1 po drugiej stronie linii podziału). Wymiary tabletki: około 8 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem V2 po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 8 mm.

Lek Arprenessa jest dostępny tekturowych pudełkach po:

• 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - PRENESSA-AS
• Estonia, Słowacja, Czechy - PRENESSA NEO
• Polska - Arprenessa
• Rumunia - Prenessaneo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8