Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa
3. Jak przyjmować lek Arprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arprenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Arprenessa jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Arprenessa, 5 mg oraz 10 mg, tabletki jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).
• Lek Arprenessa, 5 mg, tabletki jest także stosowany:
• w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arprenessa

Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Arprenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

Ostrzeżenia dotyczące leku Arprenessa

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Arprenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty, kardiomiopatię przerostową lub zwężenie tętnic nerkowych;
• występują jakiekolwiek inne choroby serca;
• występują choroby wątroby;
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu aldosteronu we krwi;
• stwierdzono kolagenozę, taką jak toczeń rumieniowaty układowy czy twardzina;
• rozpoznano cukrzycę;
• stosuje się dietę ubogosodową lub zamienniki soli zawierające potas;
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL;
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu na użądlenie pszczół i os;
• u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
• u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów;
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa”.

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl;
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR;
• sakubitryl;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Arprenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub)

Lek Arprenessa - ważne informacje dla pacjentów

Reakcje alergiczne:

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Arprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Ciąża:

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Arprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież:

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek Arprenessa a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na leczenie z zastosowaniem leku Arprenessa mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Arprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);

Arprenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Arprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Arprenessa przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Arprenessa. Lek Arprenessa nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Arprenessa nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Arprenessa zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Arprenessa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Arprenessa, 5 mg, tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa

Dawkowanie leku Arprenessa

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczeniadawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana wtym wskazaniu.

Stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana razna dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a pokolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Pomoc w przypadku przedawkowania

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosićsię do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenieciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jestułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Arprenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jednakże w raziepominięcia dawki leku Arprenessa, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należyprzyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Arprenessa

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Arprenessa jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należyporozumieć się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

- bóle głowy,

- zawroty głowy,

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- uczucie kłucia i mrowienia,

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

- zmiany nastroju,

- zaburzenia snu,

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

- nasilenie łuszczycy,

Działania niepożądane leku Arprenessa

Bardzo rzadkie:

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana:

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Arprenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arprenessa
- Substancją czynną leku jest peryndopryl z argininą.
Arprenessa, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
Arprenessa, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.
- Pozostałe składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Arprenessa i co zawiera opakowanie
Arprenessa, 5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie tabletki jest oznakowanie V1 (V znajduje się po jednej stronie linii podziału, a 1 po drugiej stronie linii podziału). Wymiary tabletki: około 8 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Arprenessa, 10 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem V2 po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 8 mm.

Lek Arprenessa jest dostępny tekturowych pudełkach po:

• 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

1. Węgry: PRENESSA-AS
2. Estonia, Słowacja, Czechy: PRENESSA NEO
3. Polska: Arprenessa
4. Rumunia: Prenessaneo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8