Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTHROTEC, 50mg +0,2mg, tabletki

Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC

3. Jak stosować lek ARTHROTEC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowanianiesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC jest wskazany w leczeniu objawowym chorobyzwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniupacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicywywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC

▪ jeśli pacjent ma uczulenie nadiklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowychleków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwościzalicza się między innymi ból w klatce piersiowej;

▪ w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;

▪ w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;

▪ w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;

▪ jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby niedopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);

▪ u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżytnosa;

Ostrzeżenia dotyczące leku ARTHROTEC

Zalecenia dotyczące stosowania leku:

• w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt„Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu przyjmowanie leku ARTHROTEC należy natychmiast przerwać;
• jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób w podeszłym wieku.
• w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, gdyż może to być związane zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru).
• u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Informacje o leku ARTHROTEC

Przed zastosowaniem leku ARTHROTEC należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawnoprzeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lekARTHROTEC czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Lek ARTHROTEC możepowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodupokarmowego, w tym stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelitacienkiego i jelita grubego, mogące kończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia lubowrzodzeń w przewodzie pokarmowym należy przerwać stosowanie leku.

Powyższe zdarzenia mogąwystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastującymi lub bez, lub u pacjentówzciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko dla pacjentów

Do grupy największego ryzyka występowania wymienionych powikłań dotyczących układupokarmowego związanych ze stosowaniem leku ARTHROTEC,należąpacjenci otrzymujący dużedawki leku, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenciprzyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny, pacjenci spożywający alkohollub pacjenci z chorobami przewodupokarmowego, czynnymi lub w wywiadzie, takimi jak owrzodzenie, krwawienie z przewodupokarmowego lub stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Z tego względu lek ARTHROTECnależy stosować u tych pacjentów ostrożnie, rozpoczynającleczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki.

Informacja dla kobiet

Lek ARTHROTEC nie powinien być stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba żepacjentki stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży oraz zostały poinformowane o zagrożeniachzwiązanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży. Na opakowaniu znajduje się ostrzeżenie: „Nie stosowaću kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują oneskutecznemetodyantykoncepcji”.

Ważne informacje

Przyjmowanie takich leków jak ARTHROTEC,może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Podczas stosowania leków zgrupy NLPZ, w tym lekuzłożonego zawierającego diklofenakimizoprostol, bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne. Pacjent powinien natychmiastzgłaszać lekarzowi prowadzącemu wystąpienie jakichkolwiek zmian skórnych.

Wskazówki dotyczące leczenia

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej,lek ARTHROTECmoże zwiększać ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.

Podczas leczenia długotrwałego z zastosowaniem dużychdawek leku przeciwbólowego i (lub)przeciwzapalnego może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez podawanie kolejnychdawek leku, ani innych leków z grupy NLPZ.

Informacje dodatkowe

Lek ARTHROTEC może maskować gorączkę, a tym samym chorobę zasadniczą.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemyzzajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek ARTHROTEC może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia zaburzeńwidzenia należy skontaktować się z lekarzem okulistą.

Informacje dla pacjentów

Przed przyjęciem lekunależy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent pali tytoń

Arthrotec a inne leki

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów, należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Interakcje leku Arthrotec z innymi lekami:

• Diuretyki (leki moczopędne): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków.
• Cyklosporyna: diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny.
• Takrolimus: możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.

Ważne jest świadome informowanie lekarza o stosowanych lekach, aby uniknąć działań niepożądanych i niebezpiecznych interakcji leków.

Arthrotec

Sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Arthrotec z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Arthrotec jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę.

Pacjentka powinna poinformować lekarza gdy planuje mieć dziecko.

Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Arthrotec w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Arthrotec zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arthrotec zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Arthrotec zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak stosować lek ARTHROTEC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do trzech razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ

Leczenie polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca).

Pominięcie zastosowania leku ARTHROTEC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ARTHROTEC

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku ARTHROTEC i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar) lub ból w klatce piersiowej (atak serca), lub niewydolność serca – występują niezbyt często

Skutki uboczne leku:

Duszność*:

Występuje niezbyt często.

Infekcje z objawami, takimi jak dreszcze*, gorączka*:

Występują niezbyt często.

Silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit*:

Występują niezbyt często, lub ich perforacji*

(Częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe stolce, lub wymioty krwią.

Ciężka reakcja alergiczna:

Taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu [reakcja anafilaktyczna(wstrząs)*, lub obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)]

Występują rzadko.

Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białków oczu)*:

Częstość występowania jest nieznana.

Zmniejszenie liczby płytek krwi:

Zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków* – występuje niezbyt często.

Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych:

[sztywność karku, ból głowy, nudności (mdłości),

wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości] - częstość występowania jest nieznana.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- bezsenność

- ból głowy, zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zapalenie pochwy

- niewyraźne widzenie*

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- koszmary senne*

- zapalenie trzustki*

Działania niepożądane leków

ból piersi, bolesne miesiączkowanie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytekkrwi*

zatrzymanie płynów*

zmiany nastroju*

zapalenie naczyń*

Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu:

Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie układu pokarmowego.

Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka i ból brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem ARTHROTEC.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTHROTEC

• Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol.
• Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, kwas metakrylowy kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), trietylucytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.

Jak wygląda lek ARTHROTEC i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” na jednej stronie oraz „Searle1411” na drugiej stronie. Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek), 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek). Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Importer:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel.: 22335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

07/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: .