Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arypiprazol Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arypiprazol Glenmark
3. Jak stosować lek Arypiprazol Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arypiprazol Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arypiprazol Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Arypiprazol Glenmark zawiera substancję czynną – arypiprazol, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą, której objawy to: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mogą także odczuwać smutek, poczucie winy, lęk lub napięcie. Lek Arypiprazol Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej z chorobą, której objawy to: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotom tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Arypiprazol Glenmark.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arypiprazol Glenmark

Kiedy nie stosować leku Arypiprazol Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arypiprazol Glenmark należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Arypiprazol Glenmark należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

Zalecenia dotyczące leku Arypiprazol Glenmark

Objawy, na które należy zwrócić uwagę przed rozpoczęciem leczenia:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy to: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może będzie konieczna ścisła obserwacja pacjenta przez lekarza;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z ich tworzeniem;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent zauważy u siebie zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien poinformować o tym lekarza.

Zalecenia dotyczące pacjentów w podeszłym wieku:

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on, jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Ważne objawy, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza:

• myśli lub pragnienie związane z wyrządzaniem sobie krzywdy;
• sztywność mięśni z wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim albo nieregularnym biciem serca;
• zaburzenia kontroli impulsów, jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się, zbyt duży popęd seksualny.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Interakcje leku Arypiprazol Glenmark z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Arypiprazol Glenmark może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas stosowania leku Arypiprazol Glenmark z innymi lekami lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku Arypiprazol Glenmark lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol).

Arypiprazol Glenmark - ostrzeżenia dotyczące interakcji leków

- niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,fenytoina, fenobarbital);

- niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub obniżać działanieleku Arypiprazol Glenmark. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczasprzyjmowania tych leków z lekiem Arypiprazol Glenmark, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

- tryptany, tramadol, tryptofan;

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna);

- inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan);

- leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina);

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

- leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna);

- tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli u pacjentawystąpi jakikolwiek nietypowy objaw podczas przyjmowania jakiegokolwiek z tych leków z lekiemArypiprazol Glenmark, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Arypiprazol Glenmark z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Arypiprazol Glenmark w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie wystąpienia takichobjawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Arypiprazol Glenmark, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorącpod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należyprzyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metodkarmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należywziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji uwaginp. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Arypiprazol Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on niektórych cukrów, to przed przyjęciem tego lekupacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Arypiprazol Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może być większa niż 30 mg raz na dobę.

W celu uzyskania dawki 5 mg lub 10 mg należy, po konsultacji z lekarzem, użyć innego leku dostępnego w obrocie zawierającego substancję czynną arypiprazol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie tego leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (w płynnej postaci). Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może być większa niż 30 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lek Arypiprazol Glenmark należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, to nie należy zmieniać dawki lub przerywać przyjmowania leku Arypiprazol Glenmark bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arypiprazol Glenmark

W razie zastosowania większej dawki leku Arypiprazol Glenmark niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął pewną ilość leku Arypiprazol Glenmark, która nie jest dla niego przeznaczona), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, to należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy to:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, łączne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Arypiprazol Glenmark

W razie pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Arypiprazol Glenmark

Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Arypiprazol Glenmark przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• niepokój ruchowy i trudności ze spokojnym siedzeniem,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące ,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie „pustki w głowie”,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem (zaparcia),
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy, uczuciepustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub nasilenie jej objawów, kwasica ketonowa (obecność związkówketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie.

Negatywne efekty uboczne leków

Podczas przyjmowania leków mogą wystąpić różne niepożądane skutki uboczne, takie jak:

• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, zaburzeń świadomości i nagłych zmian ciśnienia tętniczego krwi oraz zmian częstości bicia serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (stan, który może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• i wiele innych

Pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leków.

Zachowania niepożądane przy stosowaniu leku Arypiprazol

Podczas stosowania leku Arypiprazol mogą wystąpić różne niepożądane zachowania, takie jak:

• Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych,
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
• Niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne,
• Popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli pacjent doświadcza ww. zachowań, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwego leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej może wystąpić wiele działań niepożądanych, takich jak senność, niekontrolowane drgawki, drżenie podczas ruchu, niepokój ruchowy, zmęczenie, ból w górnej części jamy brzusznej i inne. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Arypiprazol Glenmark

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie używany po upływie terminu ważności. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji - zapytaj farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Arypiprazol Glenmark zawiera substancję czynną o nazwie arypiprazol w dawce 15 mg na tabletkę.

O leku Arypiprazol Glenmark

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktozajednowodna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172).

Wygląd leku Arypiprazol Glenmark

Arypiprazol Glenmark, 15 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „ARZ” i liczbą„15” na jednej stronie. Tabletki pakowane są w perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry wtekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań

14 lub 28 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Dopuszczenie do obrotu w krajach EOG

Niemcy:
Aripiprazol Glenmark 5 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 15 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 20 mg Tabletten
Aripiprazol Glenmark 30 mg Tabletten

Polska: Arypiprazol Glenmark

Republika Czeska:
Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki

11/2022