Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aryzalera, 5 mg, tabletki

Aryzalera, 10 mg, tabletki

Aryzalera, 15 mg, tabletki

Aryzalera, 30 mg, tabletki

aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aryzalera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aryzalera
3. Jak stosować lek Aryzalera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aryzalera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aryzalera i w jakim celu się go stosuje

Aryzalera zawiera substancję czynną - arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Aryzalera jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzenia, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek Aryzalera stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aryzalera.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aryzalera

Kiedy nie stosować leku Aryzalera

Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aryzalera, należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Informacje o leku Aryzalera

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aryzalera należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca wwywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzodokładną obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i układu krążenia), choroba sercowo-naczyniowaw wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważstosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z ich tworzeniem;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia,powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), to on, jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiekwystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych zwyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli izachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkiealbo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lubpragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowilub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tymlekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiaćzachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzebawydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lubodczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawrotygłowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wiekulub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aryzalera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czystosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aryzalera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które sąwydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi

Lek Aryzalera może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aryzalera z innymi lekami

Stosowanie leku Aryzalera z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aryzalera lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• Leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• Określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Aryzalera. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegokolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania tych leków z lekiem Aryzalera, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny

()

Informacje dotyczące leku Aryzalera

Przyjmowanie leku i karmienie dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Aryzalera zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Aryzalera

Stosowanie u dorosłych:
Zalecana dawka to 15 mg raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Podawanie arypiprazolu można rozpocząć od małej dawki i stopniowo zwiększać do zalecanej dawki wynoszącej 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dla młodzieży to 30 mg raz na dobę.

Jeśli działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłku, połykając go w całości i popijając wodą. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aryzalera

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności w uzyskaniu kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki arypiprazolu mogą obejmować szybkie bicie serca, pobudzenie, nietypowe ruchy ciała, splątanie, napady drgawkowe i inne objawy.

Działania niepożądane leku Aryzalera

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aryzalera

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tymprzypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aryzalera

Nie wolno przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lekAryzalera przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszone lub zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

Działania niepożądane arypiprazolu

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci dosnutej do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

I wiele innych

Działania niepożądane leku Aripiprazol

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Inne objawy niepożądane:

- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek,

- ból mięśni,

- sztywność,

- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

- trudności w oddawaniu moczu,

- zespół odstawienia u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

- ból w piersiach,

- obrzęk rąk, kostek lub stóp,

- w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aryzalera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aryzalera

• Substancją czynną leku jest arypiprazol.
• Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelaza tlenek, żółty (E 172), indygotyna lak (E 132) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aryzalera i co zawiera opakowanie

• 5 mg, tabletki: niebieskie, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami (średnica: 5 mm, grubość: 1,4 - 2,4 mm)
• 10 mg, tabletki: jasnoróżowe, prostokątne tabletki z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami i nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A10’’ (długość: 8 mm, szerokość: 4,5 mm, grubość: 2,1 - 3,1 mm)
• 15 mg, tabletki: jasnożółte do brązowawych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A15’’ (średnica: 7,5 mm, grubość: 2,5 - 3,7 mm)
• 30 mg, tabletki: jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A30’’ (średnica: 9 mm, grubość: 3,9 - 5,3 mm)

Opakowania:

14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
8

Firmy farmaceutyczne

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2023