Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aryzalera, 5 mg, tabletki

Aryzalera, 10 mg, tabletki

Aryzalera, 15 mg, tabletki

Aryzalera, 30 mg, tabletki

aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aryzalera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aryzalera
3. Jak stosować lek Aryzalera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aryzalera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aryzalera i w jakim celu się go stosuje

Aryzalera zawiera substancję czynną - arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.Lek Aryzalera jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobącharakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistościnieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienieemocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, poczucie winy, lęk lubnapięcie.Lek Aryzalera stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, którychchoroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilościenergii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami iczasami silną drażliwością. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi tych objawów upacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aryzalera.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aryzalera

Kiedy nie stosować leku Aryzalera

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aryzalera, należy omówić to z lekarzem.W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniemsobie krzywdy.

Wprowadzenie do leczenia lekiem Aryzalera

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aryzalera należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca wwywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzodokładną obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i układu krążenia), choroba sercowo-naczyniowaw wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważstosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z ich tworzeniem;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia,powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), to on, jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiekwystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych zwyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli izachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkiealbo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lubpragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowilub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tymlekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiaćzachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzebawydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lubodczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawrotygłowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wiekulub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aryzalera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czystosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aryzalera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które sąwydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Lek Aryzalera może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aryzalera z niektórymi lekami:

Stosowanie leku Aryzalera z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aryzalera lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Aryzalera. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegokolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania tych leków z lekiem Aryzalera, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny:

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aryzalera, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Aryzalera z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Aryzalera nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Aryzalera w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aryzalera, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Aryzalera - informacje o leku

Przyjmowanie leku Aryzalera wiąże się z koniecznością porozmawiania z lekarzem na temat metod karmienia dziecka piersią, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Aryzalera zawiera laktozę

Jeżeli pacjent wcześniej miał nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aryzalera.

Jak stosować lek Aryzalera

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg raz na dobę, ale może być dostosowana indywidualnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wytyczne dotyczące podawania arypiprazolu dzieciom i młodzieży powinny być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Aryzalera należy kontynuować nawet jeśli odczuwa się poprawę, nie należy zmieniać dawki bez konsultacji lekarskiej.

Zastosowanie większej dawki leku Aryzalera

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecanej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane leku Aryzalera

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aryzalera
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aryzalera
Nie wolno przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Aryzalera przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie ,,pustki w głowie”,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszone lub zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oka na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie” lub omdlenie,
• czkawka.

Działania niepożądane po wprowadzeniu arypiprazolu

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci dosnutej do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła niewyjaśniona śmierć
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• wolne bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w przełykaniu
• biegunka
• dyskomfort w jamie brzusznej
• dyskomfort żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białkówek oczu
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadmierne pocenie

Objawy działań niepożądanych aripiprazolu

Ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS)

Ciężkie reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz eozynofilia.

Zaburzenia mięśni

• Ból mięśni
• Sztywność
• Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Trudności w oddawaniu moczu

Inne objawy działań niepożądanych aripiprazolu

• Zespół odstawienia u noworodków
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• Ból w piersiach
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Informacje o leku Aryzalera

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aryzalera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aryzalera:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek, czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 10 mg i 30 mg, żelaza tlenek, żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 15 mg, indygotyna lak (E 132) - tylko w tabletkach o mocy 5 mg oraz magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ,,Aryzalera zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Aryzalera i co zawiera opakowanie:

• 5 mg, tabletki: niebieskie, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami (średnica: 5 mm, grubość: 1,4 - 2,4 mm)
• 10 mg, tabletki: jasnoróżowe, prostokątne tabletki z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami i nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A10’’ (długość: 8 mm, szerokość: 4,5 mm, grubość: 2,1 - 3,1 mm)
• 15 mg, tabletki: jasnożółte do brązowawych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A15’’ (średnica: 7,5 mm, grubość: 2,5 - 3,7 mm)
• 30 mg, tabletki: jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A30’’ (średnica: 9 mm, grubość: 3,9 - 5,3 mm)

Opakowania: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

Uszlachetnianie Kielce Sp. z o.o.

Firmy farmaceutyczne

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2023