Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asaris, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Asaris, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Asaris, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asaris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asaris
3. Jak stosować lek Asaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asaris i w jakim celu się go stosuje

Lek Asaris jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonupropionian.

Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela(działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszyprzepływ powietrza do płuc i z płuc.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszająobrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Asaris w dawce: 500 μg + 50 μg, zmniejsza liczbęzaostrzeń objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, Asaris musi być stosowany każdego dniazgodnie z zaleceniem lekarza.

Asaris nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogachoddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego lekurozszerzającego oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asaris

Kiedy nie stosować leku Asaris

jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

• choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Asaris, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.

Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Lek Asaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o lekach stosowanych w astmie.

Leku Asaris nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) i leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol),
• kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asaris i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Asaris w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Asarismiały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Asaris zawiera laktozę jednowodną:

• Każda dawka leku Asaris, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.
• Każda dawka leku Asaris, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.
• Każda dawka leku Asaris, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Asaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Lek Asaris należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
• Lek Asaris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Asaris, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Asaris, (250 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Asaris, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• Asaris, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

Dorośli:

• Asaris, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Asaris dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Asaris do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana:– raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,– raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia. Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Asaris w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Astaris

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Leku Astaris nie należy stosować do przerwania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Astaris z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Astaris lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.

- Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Astaris znajduje się w pozycji zamkniętej.

- Aparat do inhalacji zawiera lek Astaris w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.

- Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 0 do 5 są oznaczone czerwonym kolorem w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek leku Astaris.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Otwieranie:

- Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą ręką za pomocą kciuka, przesunąć wypustkę obudowy od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

Ustawienie dawki:

- Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką.

- Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku kliknięcia.

- Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku.

- Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.

Wykonanie inhalacji:

Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

- Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu. Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do inhalacji.

- Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.

- Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.

- Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym należy wykonać spokojny wydech.

- Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Zamykanie:

- Aby zamknąć aparat do inhalacji należy przesunąć wypustkę obudowy do siebie.

- Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona chroni aparat, kiedy nie jest używany.

- Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.

Czyszczenie:

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asaris:

Ważne jest, aby przyjmować lek Asaris zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:

Działania niepożądane leku Asaris

Możliwe działania niepożądane leku Asaris to:

• przyspieszenie czynności serca,
• drżenia,
• ból głowy,
• osłabienie mięśni, bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Asaris

W przypadku pominięcia dawki leku Asaris należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asaris

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Asaris codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Asaris ani samodzielnie zmniejszać jego dawki.

Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:

• bóle żołądka,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• nudności, biegunka,
• utrata masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• małe stężenie potasu we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i drgawki.

Reakcje alergiczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne są możliwe, przykładowo pacjent może doświadczyć nagłych trudności w oddychaniu, nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często

- Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypkai bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdejinhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

- Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

Działania niepożądane u pacjentów z POChP

- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśliktórykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania flutykazonu propionianui salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu); mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

- Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

- Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującymbólem).

- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabieniemięśni, kurcze).

Działania niepożądane występujące niezbyt często

- Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

- Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie sągroźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

- Kurcze mięśni.

- Uczucie niepokoju.

- Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio pokażdej inhalacji.

Działania niepożądane występujące rzadko

- Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku.W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Asaris, zastosowaćszybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem.

- Asaris może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tychnależą:

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• zaćma i jaskra,
• zwiększenie masy ciała,
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może byćkonieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki lekówprzeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

- Zaburzenia snu i zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawywystępują głównie u dzieci).

- Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformowaćo tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Asaris, chyba że tak zaleci lekarz.

- Wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Nieostre widzenie

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowa instrukcja użycia aparatu do inhalacji jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9