Asbima tabletki powlekane (5 mg + 80 mg) - 14 tabl.
Asbima tabletki powlekane (5 mg + 80 mg) - 14 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Valsartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima
- Jak stosować lek Asbima
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Asbima
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje
Lek Asbima zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi zostaje zmniejszone.
Lek Asbima jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima
Kiedy nie stosować leku Asbima:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Asbima,
Lek Asbima - ostrzeżenia i środki ostrożności
Stany, w których nie należy stosować leku Asbima:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dotyczące żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci,
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Asbima oraz należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asbima należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka),
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem,
-
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Asbima u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Asbima a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków.
Leki, które mogą wpływać na skuteczność leku Asbima:
- leki moczopędne (nazywane także diuretykami, które zwiększają ilość wydalanego moczu),
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
- leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennejzawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu,
- pewne leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lubwybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2) - lekarz może równieżzalecić kontrolę czynności nerek pacjenta,
- leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon),
- ziele dziurawca zwyczajnego,
- nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne,
- leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna (antybiotyki – stosowane w leczeniuzakażeń bakteryjnych),
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwiaorganizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),
- symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała),
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Lek Asbima z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pacjenci stosujący lek Asbima nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyżzarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej -amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego nasilenia działania leku Asbima,polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zalecizaprzestanie stosowania leku Asbima przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciążyi zaleci inny lek zamiast leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima we wczesnym okresieciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ możepoważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lubgdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowanialeku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima podczas karmienia piersią. Lekarz możezastosować inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienianoworodka lub wcześniaka.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nienależy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagającychkoncentracji uwagi, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.
Lek Asbima zawiera sorbitol (E-420) oraz sód
Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Asbima - lek stosowany w leczeniu
Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Asbima
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
- Zalecana dawka leku Asbima to 1 tabletka na dobę.
- Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
- Lek Asbima można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Asbima razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie leku Asbima u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asbima
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Asbima lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Asbima
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asbima
Przerwanie stosowania leku Asbima może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u nielicznych pacjentów (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy, warg lub języka.
Trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi
(uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).
Inne możliwe działania niepożądane leku Asbima:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na skórze całego ciała; swędzenie; kurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; zawał serca, zaburzenia rytmu serca; zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania.
Objawy niepożądane leku:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
ból
zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach
niskie ciśnienie krwi
kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
niestrawność, wymioty
utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry
zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie
ból mięśni, kurcze mięśni
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Dezorientacja
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień lub łatwiejszego krwawienia
zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
obrzęk dziąseł i (lub) krwawienie z dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zwiększenie napięcia mięśniowego
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogamiw czasie chodzenia, chwiejny chód
Walsartan
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnejspowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu wekrwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolnośćnerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze;gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw schorzenia zwanegopęcherzowym zapaleniem skóry)
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Asbima
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.