Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin
3. Jak stosować lek Asertin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asertin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych)
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia)

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych z przepisaniem mu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

Kiedy nie stosować leku Asertin

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Asertin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.: Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Asertin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, gdyż ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi bywa u nich większe.
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asertin.
• Cukrzyca; lek Asertin może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Niepokój/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź.

Ostrzeżenie dotyczące leku Asertin

3 ustania na miejscu). Największe prawdopodobieństwo objawów tego rodzaju występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość.

Lek Asertin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Konieczne może być przerwanie karmienia piersią podczas przyjmowania leku Asertin. Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Przypuszcza się, że lek Asertin może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Asertin wystąpią zawroty głowy lub inne zaburzenia równowagi, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Asertin Lek Asertin zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Kod HTML:

Przyjmowanie leku Asertin

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd)

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan
• Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu (np. tramadolu)

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Przypuszcza się, że lek Asertin może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Asertin wystąpią zawroty głowy lub inne zaburzenia równowagi, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Asertin

Lek Asertin zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Informacje o leku Asertin

Ewentualne zagrożenia dla płodu

Badania na zwierzętach sugerują, że leki podobne do sertraliny mogą obniżać jakość nasienia, co teoretycznie może wpłynąć na płodność. Jak dotąd nie zaobserwowano jednak oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, w tym sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niezbędne jest zachowanie ostrożności i unikanie tych czynności, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Lek Asertin zawiera laktozę, więc pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawiera on również mniej niż 1 mmol sodu w maksymalnej dawce dobowej, więc jest uznawany za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku Asertin

Asertin powinno się zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy przyjmować lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka

Dla dorosłych:

• Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj zaleca się dawkę 50 mg/dobę, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnie 200 mg na dobę.
• Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 25 mg/dobę, z możliwością stopniowego zwiększania do 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się dawkę początkową 25 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 200 mg na dobę. Dla młodzieży w wieku od 13 do 17 lat zaleca się dawkę początkową 50 mg/dobę, również z możliwością zwiększenia do maksymalnie 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Dawkowanie i okres leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują:

senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

Pominięcie dawki

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności.

Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione w ulotce.

Objawy depresji i niepokój ruchowy podczas stosowania leku Asertin

Objawy depresji mogą być towarzyszone myślami samobójczymi. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak niepokoju ruchowego po przyjęciu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów zaobserwowano różne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono ich częstość występowania:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia wytrysku
• Zmęczenie

Częste działania niepożądane:

• Ból gardła
• Jadłowstręt
• Zwiększone łaknienie
• Depresja
• Dziwne samopoczucie
• Koszmary senne
• Lęk
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Obniżenie libido
• Zgrzytanie zębami
• Drętwienia i mrowienia
• Drżenia mięśniowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia smaku
• Brak koncentracji
• Zaburzenia widzenia
• Dzwonienie w uszach
• Kołatanie serca
• Uderzenia gorąca
• Ziewanie
• Ból brzucha
• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia żołądkowe
• Oddawanie gazów
• Wysypka
• Nasilona potliwość
• Bóle mięśniowe
• Zaburzenia czynności seksualnych
• Zaburzenia wzwodu
• Ból w klatce piersiowej

(kontynuacja listy działań niepożądanych)

Wpływ sertraliny na organizm

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Obniżenie stężenia hormonów tarczycy
• Zaburzenia endokrynologiczne

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Asertin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin - informacje o leku

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Asertin i co zawiera opakowanie

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania: Tekturowe pudełko zawierające 10, 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania: Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych