Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba
3. Jak przyjmować lek Asikreba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asikreba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Asikreba

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Asikreba może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Asikreba, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

Choroby krwi, krwawienia lub siniaki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Asikreba może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Asikreba.

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Asikreba może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Asikreba może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Asikreba lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Asikreba.

Zakrzepy w żyłach i tętnicach

Jeśli ostatnio u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Asikreba u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

Ważne informacje dotyczące leku Asikreba

Zalecenia przed rozpoczęciem stosowania leku

Zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Asikreba, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Informacje dla pacjentów z konkretnymi schorzeniami

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Asikreba może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Asikreba.

Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Leku Asikreba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Asikreba w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne.

Leki stosowane w terapii zakażeń grzybiczych:

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,

- produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Asikreba z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Asikreba nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Asikreba.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Asikreba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asikreba zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Asikreba 37,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i tartrazynę.

Lek Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i tartrazynę (E102), które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Jak przyjmować lek Asikreba:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz zadecyduje czy i kiedy należy zakończyć leczenie lekiem Asikreba.

Lek Asikreba może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asikreba:

Jeśli omyłkowo zażyto dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Asikreba:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba):

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Asikreba: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Asikreba mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.

Skutki uboczne nieprawidłowego funkcjonowania organizmu

Najczęstsze skutki uboczne:

- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Objawy grypopodobne.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.

Szczególne skutki uboczne:

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
- Udar.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
- Zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Działania niepożądane leku Asikreba

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. ()
• (inne możliwe działania niepożądane)

Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie danych):

• Poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, ()

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów ()

Jak przechowywać lek Asikreba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: ()

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Asikreba - informacje o leku

Substancja czynna:

Sunitynib

Dawkowanie:

Asikreba, 12,5 mg , kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 12,5 mg sunitynibu.

Asikreba 25 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 25 mg sunitynibu.

Asikreba 37,5 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłaczan, co odpowiada 37,5 mg sunitynibu.

Asikreba 50 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

(informacje o pozostałych dawkach oraz składnikach)

Wygląd opakowania:

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem “LP” na wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

(informacje o wyglądzie pozostałych dawek)

Kapsułki Asikreba

Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5-18,5 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “653” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Opakowanie

Lek Asikreba kapsułki, twarde pakowany jest w butelkę zawierające 30 kapsułek, twardych oraz tekturowe pudełko z blistrami po 28 lub 30 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin IndustrialPark
Paola PLA 3000 Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000 Malta

Informacje kontaktowe

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9