Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asmanex Twisthaler, 400 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmanex Twisthaler
3. Jak stosować Asmanex Twisthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asmanex Twisthaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje

Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami lub steroidami.

Nie należy mylić kortykosteroidów ze steroidami anabolicznymi, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Kortykosteroidy ze względu na działanie przeciwzapalne są stosowane w celu zapobiegania napadom astmy. Zmniejszają obrzęk i podrażnienie ścian oskrzeli w wyniku czego ułatwiają oddychanie.

Asmanex Twisthaler stosowany regularnie zapobiega objawom astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej. Lek może być stosowany u pacjentów wcześniej nieleczonych steroidami, u których astma nie poddaje się leczeniu innymi lekami. Może być również podawany pacjentom, którzy stosują inne steroidy, doustne lub wziewne, w leczeniu astmy.

Regularne stosowanie leku Asmanex Twisthaler pomaga kontrolować objawy astmy i zapobiega nagłym napadom astmy. Lek stosowany jest zapobiegawczo. Nie należy stosować tego leku w celu przerwania nagłego napadu astmy. Należy zawsze mieć przy sobie przepisany przez lekarza lek rozszerzający oskrzela (inhalator ułatwiający oddychanie) na wypadek wystąpienia napadu astmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmanex Twisthaler

Kiedy nie stosować leku Asmanex Twisthaler

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne steroidy lub substancję pomocniczą tego leku – laktozę bezwodną (wymienioną w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
• u pacjenta występuje oczna postać opryszczki (wirusowe zakażenie) lub jakikolwiek inny rodzaj zakażenia,

Pleśniawki

U pacjenta występują pleśniawki (białe wykwity w jamie ustnej i w gardle), gdyż konieczne jest wówczas odpowiednie leczenie. Lekarz może w takim przypadku zalecić okresowe przerwanie stosowania leku Asmanex Twisthaler lub zalecić leczenie innym lekiem wziewnym. Po podaniu leku należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluć, nie połykając. Takie postępowanie może zapobiec powstawaniu pleśniawek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje

• Należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli krótko po zażyciu leku Asmanex Twisthaler wystąpią nagle świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu alergii na lek.
• Należy zawsze mieć przy sobie gotowy do użycia inhalator z lekiem rozszerzającym oskrzela, w celu szybkiego złagodzenia skurczu oskrzeli lub przerwania napadów astmy.
• Jeśli wystąpi napad astmy, który nie ustępuje pomimo zastosowania wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ciężkie napady astmy

Podczas ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub stresu konieczne może być przyjęcie steroidu w postaci tabletek lub syropu.

Stosowanie leków

Stosowanie leków, takich jak lek Asmanex Twisthaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak dostępnych danych, leku Asmanex Twisthaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Asmanex Twisthaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Informacje o stosowaniu leku Asmanex Twisthaler

Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat mogą zwiększać stężenie mometazonu furoinianu we krwi.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asmanex Twisthaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Asmanex Twisthaler poinformować lekarza o przyjmowanych kortykosteroidach, zarówno podawanych w postaci zastrzyków, doustnej lub wziewnej. Lekarz zaleci dostosowanie dawki tych kortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Asmanex Twisthaler u kobiet w ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Asmanex Twisthaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asmanex Twisthaler zawiera laktozę

Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (maksymalna zalecana dawka dobowa leku zawiera 4,64 mg laktozy). Taka ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Jak stosować Asmanex Twisthaler

Pacjent musi być pewien, że potrafi prawidłowo obsługiwać inhalator Twisthaler. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku pacjent musi być pewien, kiedy oraz ile dawek leku ma zastosować. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy stosować lek Asmanex Twisthaler. Należy zapoznać się z instrukcją obsługiwania inhalatora. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zmieniać dawki leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.

U dorosłych (w tym osób w wieku powyżej 65 lat) i młodzieży w wieku 12 lat i więcej z objawami łagodnej lub umiarkowanej astmy oskrzelowej, zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (1 inhalacja) raz na dobę, wieczorem.

U niektórych pacjentów dawka początkowa wynosić może 200 mikrogramów (1 inhalacja leku Asmanex Twisthaler w mniejszej dawce – 200 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji) dwa razy na dobę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora

Należy pamiętać, że drobny proszek uwalniany z inhalatora Twisthaler musi być wprowadzonydo płuc. Należy stanąć w pozycji pionowej w czasie stosowania inhalatora Twisthaler. Należyprzestrzegać dokładnie poniższych zaleceń, aby prawidłowo podać dawkę leku.

Przed zdjęciem białej nasadki należy się upewnić, że licznik i wskaźnik na nasadce są w jednej linii. W celu otwarcia inhalatora należy zdjąć białą nasadkę. Inhalator należy trzymać pionowo bordową podstawką do dołu. Uchwycić za podstawę i zdjąć nasadkę kręcąc przeciwnie do ruchu wskazówekzegara. Po zdjęciu nasadki licznik dawek w inhalatorze zarejestruje zmniejszenie liczby pozostałychdawek o jedną.

Należy się upewnić, że licznik na bordowej podstawie i wskaźnik na wyżej położonym liczniku sąw jednej linii. Kiedy nasadka jest zdjęta oraz przed podaniem odpowiedniej dawki, inhalator należytrzymać pionowo.

Aby zainhalować dawkę leku należy:

1. Zdjąć nasadkę z inhalatora.
2. Zbliżyć inhalator do ust, tak aby ustnik był zwrócony w kierunku pacjenta.
3. Wprowadzić ustnik do ust, ścisnąć ustnik wargami i wykonać szybki, głęboki wdech.
4. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, jak to jestmożliwe. Nie należy wydychać powietrza przez inhalator.
5. Aby zamknąć inhalator, należy nałożyć nasadkę natychmiast po zakończeniu każdej inhalacji.

Po podaniu leku należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następniewypluć, nie połykając. Takie postępowanie może zapobiec powstawaniu pleśniawek.

Inhalator przez cały czas powinien być suchy oraz utrzymywany w czystości. Należy czyścićpowierzchnię ustnika suchą ściereczką lub chusteczką. Nie należy myć inhalatora, należy unikaćkontaktu z wodą.

W podstawce inhalatora umieszczone jest okienko z licznikiem pokazującym liczbę dawekpozostających w inhalatorze. Nie należy używać leku Asmanex Twisthaler, jeśli wskazania licznikanie są prawidłowe. Należy wówczas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmanex Twisthaler

Bardzo ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez zalecenia lekarza. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Asmanex Twisthaler

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asmanex Twisthaler

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Asmanex Twisthaler, nawet jeśli wystąpi poprawa. Należy najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Może nastąpić nawrót objawów, jeśli pacjent przerwał leczenie bez uzgodnienia z lekarzem.

W przypadku gdy pacjent stwierdza brak poprawy lub nasilenie objawów astmy po rozpoczęciu stosowania leku Asmanex Twisthaler powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Asmanex Twisthaler i niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• Objawy po inhalacji
• Reakcja alergiczna na wziewne steroidy

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują zakażenia drożdżakami, chrypkę, ból gardła lub ból głowy. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Do pozostałych działań niepożądanych występujących niezbyt często należą suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała oraz przyspieszone lub mocne bicie serca.

U pacjentów stosujących wziewne steroidy, w tym Asmanex Twisthaler, rzadko dochodzi do wystąpienia podwyższenia ciśnienia w oku lub zaćmy. Częstość nieznana: nieostre widzenie.

Informacje o leku Asmanex Twisthaler

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub bólu oczu.

Innymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania steroidów, są:spowolnienie lub zmiany szybkości wzrostu u młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą także wystąpić: zaburzenia snu, depresja,uczucie zaniepokojenia, lęk, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie (częstośćnieznana). Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Steroidy mogą również zaburzać czynność nadnerczy powodując osłabienie, zmęczenie, zawrotygłowy oraz omdlenia podczas dłuższego stania lub przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą. Wystąpienie wymienionych działań niepożądanych jest znacznie mniej prawdopodobne podczasstosowania wziewnych kortykosteroidów niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Wytwórca

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022