Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aspirin Complex Hot

500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kwas acetylosalicylowy+ Chlorowodorek pseudoefedryny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Complex Hot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot
3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Hot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Hot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Complex Hot i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin Complex Hot zawiera substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i chlorowodorek pseudoefedryny. Lek ten ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa.

Lek Aspirin Complex Hot jest stosowany w leczeniu objawowym niedrożności nosa i (lub) zatok (rhinosinusitis) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi.

Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z tych objawów, bardziej odpowiednie może być użycie leku zawierającego tylko jedną z wymienionych substancji czynnych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Aspirin Complex Hot przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Hot:

• jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy, na pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie choroby, przy których nie wolno stosować leku Aspirin Complex Hot:

- ciężka choroba wieńcowa

- bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków

- przyjmowanie metotreksatu w dawce 15 mg na tydzień lub większej

- ciąża

- karmienie piersią

- przyjmowanie jednocześnie leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO)

- jaskra z zamkniętym kątem przesączania

- zatrzymanie moczu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Hot należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne

- występują alergie, astma, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby płuc

- występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego

- przyjmuje się jednocześnie leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi

- ma się być poddanym zabiegowi chirurgicznemu

- ma się obniżoną czynność wątroby lub nerek i układu sercowo-naczyniowego

- występuje skłonność do dny moczanowej

- przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych systematycznie

- choruje się na nadczynność tarczycy, cukrzycę, choroby serca, nadciśnienie tętnicze, powiększenie prostaty

- ma się nerkową kwasicę kanalikową

- wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową

- może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Aspirin Complex Hot:

Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Doping

Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na pseudoefedrynę i może wystąpić u nich bezsenność lub postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Dzieci i młodzież

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Lek Aspirin Complex Hot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków zawierających:

• metotreksat stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy.
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• substancje zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozpuszczające skrzepy,

Fenylefryna i efedryna w składzie kropli do nosa

Fenylefryna i efedryna lub inne substancje sympatykomimetyczne, które wchodzą w skład kropli lub aerozoli do nosa.

Aspirin Complex Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak przed przyjęciem leku granulki należy wsypać do szklanki z wodą i dobrze wymieszać. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego należy unikać alkoholu, gdyż jego spożycie może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z żołądka i jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Aspirin Complex Hot nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych w połączeniu. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy:

• może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany od 20 tygodnia ciąży,
• może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu, jeśli jest przyjmowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży,
• może mieć wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu, jeśli jest przyjmowany przed lub w trakcie porodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania na bodźce. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli dotyczy to pacjenta. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi.

Lek Aspirin Complex Hot zawiera sacharozę

Lek ten zawiera 2 g sacharozy (cukru) w saszetce (odpowiada to 0,17 jednostkom chlebowym). Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot.

Jak przyjmować lek Aspirin Complex Hot

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia:

• dawka pojedyncza: 1-2 saszetki

Dawkę pojedynczą można powtórzyć po upływie 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek, nie należy jej przekraczać.

Sposób podawania: Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Hot do szklanki gorącej, lecz nie wrzącej wody i dokładnie zamieszać. Zawiesinę należy ostudzić do odpowiednio niskiej temperatury umożliwiającej wypicie. Całą zawartość szklanki należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Czas stosowania

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Complex Hot

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość nieznana.

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez kwas acetylosalicylowy to:

• Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
• Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu oddechowego nasilają się pod wpływem leku).
• Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji.
• Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek. Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

W razie zaobserwowania któregokolwiek z opisanych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu.
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych zwanych transaminazami.
• Zawroty głowy
• Szumy uszne (dzwonienie).

Łagodne działania niepożądane:

• Nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę to:

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym).
• Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
• Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.
• Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).
• Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd.
• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Hot. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Łagodne działania niepożądane:

• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ostrzeżenie dotyczące leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Complex Hot

• Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (500 mg) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, hypromeloza, sukraloza, aromat waniliowy i aromat miętowo-mentolowo-eukaliptusowy (zawierający mentol i cyneol).

Jak wygląda lek Aspirin Complex Hot i co zawiera opakowanie

Lek ma postać granulek do sporządzania zawiesiny doustnej posiadających barwę białą do żółtawej. Lek ten dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Niemcy

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024