Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aspirin Complex Zatoki

500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kwas acetylosalicylowy + Chlorowodorek pseudoefedryny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Complex Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Zatoki
3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Complex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin Complex Zatoki zawiera substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i chlorowodorek pseudoefedryny. Lek ten ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i zmniejszające obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa.

Lek Aspirin Complex Zatoki jest stosowany w leczeniu objawowym obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z tych objawów, bardziej odpowiednie może być użycie leku zawierającego tylko jedną z wymienionych substancji czynnych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Aspirin Complex Zatoki przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Zatoki

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Zatoki

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma spowodowana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. alergie z towarzyszącą wysypką, swędzeniem skóry, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub długotrwałe choroby układu oddechowego
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe)

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania Aspirin Complex Zatoki

Jeśli pacjent:

• jest w ciąży
• karmi piersią
• przyjmuje metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej
• ma ciężką chorobę wieńcową
• ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków
• przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub przyjmował te leki w ciągu minionych dwóch tygodni
• ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania
• ma zatrzymanie moczu

oraz wiele innych. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Aspirin Complex Zatoki.

Aspirin Complex Zatoki - Informacje

Zmniejszenie przepływu krwi

Podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz punkt 4.

Zespoły neurologiczne

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Doping

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny i może wystąpić u nich bezsenność lub halucynacje.

Dzieci i młodzież

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Kwas acetylosalicylowy nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Inne leki a Aspirin Complex Zatoki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków zawierających:

• metotreksat
• inhibitory monoaminooksydazy
• substancje zapobiegające krzepnięciu krwi
• substancje niesteroidowe leki przeciwzapalne
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Aspirin Complex Zatoki - informacje

Skład leku

Skład leku zawiera fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne, które wchodzą w skład kropli lub aerozoli do nosa.

Przyjmowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przed zażyciem granulat wsypać do wody i dobrze wymieszać. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z żołądka i jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Aspirin Complex Zatoki nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Kwas acetylosalicylowy może mieć szkodliwy wpływ na rozwój dziecka.

• Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany od 20 tygodnia ciąży.
• Może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu, jeśli jest przyjmowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży.
• Może mieć wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu, jeśli jest przyjmowany przed lub w trakcie porodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki należy unikać prowadzenia pojazdów, gdyż może to prowadzić do obniżenia zdolności reagowania na bodźce. Ryzyko tego działania może się zwiększyć przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Inne składniki leku

Lek zawiera 2 g sacharozy (cukru) w każdej saszetce oraz 3,78 mg alkoholu benzylowego. Osoby chore na cukrzycę lub z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Aspirin Complex Zatoki

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia:

• dawka pojedyncza: 1-2 saszetki, można powtórzyć po upływie 4 godzin
• maksymalna dawka dobowa: 6 saszetek

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Sposób podawania:

Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Zatoki do szklanki wody i dokładnie zamieszać. Otrzymana zawiesina ma smak pomarańczowy. Wypić natychmiast całą zawartość szklanki. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Czas stosowania:

Nie należy zażywać tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Complex Zatoki

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca , ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość nieznana.

Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych bardzo ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

• Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową;
• Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu oddechowego nasilają się pod wpływem leku);
• Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji;
• Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania);
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego;
• Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;
• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu;
• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka;
• tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych zwanych transaminazami;
• zawroty głowy;
• szumy uszne (dzwonienie).

Łagodne działania niepożądane:

nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:

- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Do nich należą: - silny ból głowy o nagłym początku, - nudności, - wymioty, - splątanie, - drgawki, - zmiany widzenia.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym)
• Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca)
• Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty)
• Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd
• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Zatoki.

Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)

Łagodne działania niepożądane:

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy
• Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: (22) 49 21 301,

faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aspirin Complex Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Aspirin Complex Zatoki

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirin Complex Zatoki

Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy (500 mg) i chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg).

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sacharoza, hypromeloza, sacharyna, aromat pomarańczowy (zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa-tokoferol, skrobię modyfikowaną i maltodekstrynę).

Jak wygląda Aspirin Complex Zatoki i co zawiera opakowanie

Aspirin Complex Zatoki ma postać granulek do sporządzania zawiesiny doustnej mających barwę od białej do żółtawej.

Lek ten dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Choć produkt ten jest dopuszczony do obrotu w innych krajach członkowskich, nie wszędzie musi znajdować się w obrocie.

Niemcy: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Austria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bułgaria: Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Chorwacja: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Węgry: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy: “Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Polska: Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Portugalia: Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral
Rumunia: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Słowenia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Tutaj można umieścić treść tekstu ulotki.

Można również dodać informacje o tym, co się zmieniło od ostatniej aktualizacji.