Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ASPIRIN PRO
500 mg, tabletki powlekane
Kwas acetylosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ASPIRIN PRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASPIRIN PRO
3. Jak stosować lek ASPIRIN PRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ASPIRIN PRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ASPIRIN PRO i w jakim celu się go stosuje

Lek ASPIRIN PRO zawiera kwas acetylosalicylowy. Kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek ASPIRIN PRO stosuje się w objawowym leczeniu gorączki i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak ból głowy, dolegliwości towarzyszące grypie, bóle zębów, bóle mięśni.

Lek ASPIRIN PRO jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży – osób w wieku 12 lat i starszych (o masie ciała 40 kg lub więcej). Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o inne postacie kwasu acetylosalicylowego przeznaczone dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASPIRIN PRO

Kiedy nie stosować leku ASPIRIN PRO:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej lub reakcja alergiczna (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub jeśli występuje podwyższone ryzyko krwawienia;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ASPIRIN PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest leczony innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy – w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania;
• jeśli pomimo przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy czas występują bóle głowy, nie należy wtedy zwiekszać dawek lecz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli pacjent regularnie stosuje leki przeciwbólowe, a szczególnie kilka leków przeciwbólowych jednocześnie, gdyż może prowadzić to do pogorszenia czynności nerek;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie większych dawek kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy;
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami krążenia sercowo-naczyniowego;
• jeśli pacjent choruje na astmę;
• w przypadku nasilonych krwawień menstruacyjnych;
• jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu;

Dzieci

U dzieci z chorobami wirusowymi, którym podano kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye’a. W związku z tym:

• w przypadku chorób wirusowych, takich jak grypa lub ospa wietrzna, nie należy podawać dziecku kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem;
• w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub omdlenie, zaburzenia zachowania lub wymioty u dziecka przyjmującego kwas acetylosalicylowy, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek ASPIRIN PRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aspirin Pro

Definicje:

Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu schorzeń reumatycznych w wysokich dawkach (określanych jako dawki „przeciwzapalne”), zdefiniowanych jako: 1 g lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) 3 g lub więcej na dobę.

Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu bólu i gorączki w dawkach zdefiniowanych jako: 500 mg lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) nie więcej niż 3 g na dobę.

Kiedy nie należy stosować leku ASPIRIN PRO:

• jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki.
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe i gdy kiedykolwiek występowała u niego choroba wrzodowa żołądka. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z którymikolwiek z następujących leków:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• heparyn
• leków trombolitycznych

ASPIRIN PRO z alkoholem

Nie stosować leku ASPIRIN PRO z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lub jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin Pro w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może być

Ostrzeżenia dotyczące leku ASPIRIN PRO

Stosowanie leku ASPIRIN PRO może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może również wpłynąć na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią: Ten lek może przenikać do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się przyjmowania leku ASPIRIN PRO podczas karmienia piersią.

Płodność: ASPIRIN PRO należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Kwas acetylosalicylowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ASPIRIN PRO zawiera sód. Lek zawiera 71,7 mg sodu w każdej tabletce powlekanej, co odpowiada 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki spożycia sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek ASPIRIN PRO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży (16 lat i starszych):

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin.
• Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych):

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 tabletek.

Stosowanie u młodzieży (12–15 lat):

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub problemami z krążeniem powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Aby otworzyć blister, należy rozerwać folię do środka od dowolnej krawędzi.

Tabletki należy przyjmować z dużą ilością wody.

Czas stosowania

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ASPIRIN PRO

Podczas leczenia mogą wystąpić szumy uszne, uczucie utraty słuchu, bóle głowy, zawroty głowy – są to typowe oznaki przedawkowania leku.

W razie podejrzenia przedawkowania tego leku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku ASPIRIN PRO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania: nieznana - częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego:

• krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, czerwone plamy pod skórą itp.);
• reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, napad astmy lub obrzęk twarzy, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu;
• i inne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Aspirin Pro

Adres i kontakt do producenta:

Wyroby Medyczne i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aspirin Pro:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek ASPIRIN PRO

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki leku to:

Krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan

Otoczka tabletki: wosk Carnauba, hypromeloza, cynku stearynian.

Jak wygląda lek ASPIRIN PRO i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm z wytłoczonym napisem “BA 500” na jednej stronie oraz symbolem „krzyż Bayer” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 lub 80 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel.: +48 22 572 35 00

Faks: +48 22 572 35 55

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Aspiryna w różnych krajach

Francja

Asproflash 500 mg comprimé enrobé

Austria

Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette

Belgia

Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet

Republika Czeska

Aspirin 500 mg obalené tablety

Niemcy

Aspirin 500 mg überzogene Tabletten

Węgry

Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta

Luksemburg

Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet

Polska

Aspirin Pro

Portugalia

Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido

Rumunia

Aspirin 500 mg drajeuri

Słowenia

Aspirin 500 mg obložene tablete

Cypr

Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία

Grecja

Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023