ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASTELOC, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiea ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ASTELOC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ASTELOC
3. Jak przyjmować lek ASTELOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ASTELOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASTELOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ASTELOC zawiera substancję czynną pantoprazol. ASTELOC jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną ilością kwasu solnego.

ASTELOC stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

ASTELOC stosuje się u dorosłych w:

• Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w terapii skojarzonej z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna) w celu usunięcia bakterii i dzięki temu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ASTELOC

Kiedy nie przyjmować leku ASTELOC

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASTELOC

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASTELOC należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek ASTELOC stosowany jest długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów leczenie należy przerwać.

Zmniejszone rezerwy witaminy B12

Pacjenci ze zmniejszonymi rezerwami witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka zmniejszenia stężenia witaminy B12, jeśli leczenie pantoprazolem jest długotrwałe. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Inhibitory proteazy HIV

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Ryzyko złamań kości

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Objawy niskiego stężenia magnezu

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niskiego stężenia magnezu, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.

Reakcja skórna

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku ASTELOC, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Badania krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby.

Dzieci i młodzież

W przypadku przyjmowania ASTELOC przez dłuższy okres, pacjent powinien być pod stałą opieką lekarza i zgłaszać wszelkie nowe objawy podczas wizyt u lekarza.

ASTELOC - informacje dla pacjentów

ASTELOC nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek ASTELOC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ lek ASTELOC może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów złośliwych), ponieważ ASTELOC może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku ASTELOC, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ASTELOC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK ASTELOC

Lek ASTELOC należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania: Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich gryźć ani kruszyć, należy je połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli: Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i żołądka w terapii skojarzonej z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia owrzodzenia żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu żołądkowego

Zazwyczaj zalecaną dawką początkową są dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym czasie lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku ASTELOC w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki o mocy 20 mg pantoprazolu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ASTELOC

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie są znane objawy przedawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ASTELOC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur.

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się;

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło;

Inne ciężkie stany

Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek z bólem podczas oddawania moczu oraz bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane:

Często

- często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często

- niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wiatry, zaparcie, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wysypka na skórze, osutka, wykwity skórne, świąd, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko

- rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiana masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko

- bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Zaburzenia orientacji.- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej ), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

Niezbyt często

- niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko

- rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko

- bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może objawiać się częstszym niż zazwyczaj występowaniem krwawień lub zasinień; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do częstszych zakażeń, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTELOC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ASTELOC

• Substancją czynną leku jest pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu.
• Pozostałe składniki to:
• mannitol,
• sodu węglan bezwodny,
• karboksmetyloskrobia sodowa (typ A),
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer,
• wapnia stearynian.

Otoczka: Opadry white OY-D-7233:

• hypromeloza 3 cP,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• talk,
• makrogol 400,
• sodu laurylosiarczan.

Otoczka: Kollicoat MAE 30 DP yellow:

• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30%,
• glikol propylenowy,
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• talk.

Jak wygląda lek ASTELOC i co zawiera opakowanie

Ciemnożółta, eliptyczna, obustronnie wypukła tabletka dojelitowa.

Wielkości opakowań:

• Blistry zawierające: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek
• Butelka z HDPE: 30, 100, 250 tabletek
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórcy leku ASTELOC:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Polska: ASTELOC
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2019