Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Astrium, 5 mg, tabletki powlekane

Astrium, 10 mg, tabletki powlekane

Astrium, 20 mg, tabletki powlekane

Astrium, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium.
3. Jak stosować lek Astrium.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Astrium.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje

Lek Astrium należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Astrium jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Astrium powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku Astrium

Lek Astrium jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Informacje na temat leku Astrium

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Astrium może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Astrium polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Astrium stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium

Kiedy nie stosować Astrium

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Astrium zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Astrium powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,

- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Astrium, 40 mg (największa dawka):

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),

- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

- jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Astrium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), nie należy przyjmować leku Astrium w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Astrium w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Astrium nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Astrium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: Regorafenib (stosowany w leczeniu raka), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir.

Lek Astrium

dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów), (tekst skrócony)

Ciąża i karmienie piersią

Leku Astrium nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Astrium

Lek Astrium zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i czerwień Allura

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,

3. Jak stosować lek Astrium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Astrium w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa (tekst skrócony)

Informacje o leku Astrium dla pacjentów

Umiarkowanie ciężkie choroby nerek

− u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

Miopatia

− pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Astrium w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Astrium, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zażycie większej dawki leku Astrium niż zalecana

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Astrium.

Pominięcie zastosowania leku Astrium

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astrium

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Astrium. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Astrium zostanie przerwane. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)

Bóle mięśni

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Dolegliwości te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane

Lek Astrium może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu

Rzadkie działania niepożądane:

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi

Skutki uboczne leku Astrium

Ciężkie reakcje alergiczne:

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych:

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Objawy zespołu toczniopodobnego:

Takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana:

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenia ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Astrium

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Kontakt:

Telefon: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Informacje dotyczące stosowania leku Astrium

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi oznaki otwarcia lub sfałszowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Astrium:

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej).
• Każda tabletka powlekana zawiera:
• 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktoza bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, lekki
• Magnezu stearynian
• Krospowidon typ A

Otoczka tabletki:

• Dla 5 mg:
• Hypromeloza 5cP
• Triacetyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Dla 10 mg, 20 mg:
• Hypromeloza 5cP
• Triacetyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żółcień chinolinowa, lak (E 104)
• Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)
• Dla 40 mg:
• Hypromeloza 5cP
• Triacetyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
• Czerwień Allura AC, lak (E 129)
• Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)

Jak wygląda lek Astrium i co zawiera opakowanie:

Lek Astrium to tabletki powlekane o mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg. 5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Tabela opisująca tabletki Rosuvastatin Accord

10 mg

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

20 mg

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 9 mm z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

40 mg

Różowe, owalne, tabletki powlekane długości około 11,5 mm i szerokości 6,9 mm z wytłoczoną cyfrą „40” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub butelki HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

Dostępne wielkości opakowań:

5mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90 lub 98 tabletek

Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek

10mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek

20mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek

Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek

40mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 90, 98 lub 100 tabletek

Butelka HDPE: 500 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

ACCORD-UK LTD

Whiddon Valley

Barnstaple, EX32 8NS

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Nazwa produktu Członkowskie Austria Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Informacje o leku Rosuvastatin Accord

Bułgaria

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 мг филмирани таблетки

Czechy

Rosuvastatin Accord

Cypr

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Dania

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Rosuvastatin Accord

Finlandia

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja

ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé

Niemcy

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Irlandia

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Włochy

Rosuvastatina Accord

Litwa

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes

Malta

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Holandia

Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Norwegia

Rosuvastatin Accord

Szwecja

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet

Polska

Astrium

Rumunia

Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate

Hiszpania

Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020