• Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde
Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord
3. Jak stosować lek Atazanavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Accord jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitoromi proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Accord zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Accord w kapsułkach można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał lek Atazanavir Accord ze względu na zakażenie HIV i ryzyko rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Accord stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które z tych leków stosowane razem z lekiem Atazanavir Accord będą najlepsze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord

Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord lekarz oceni nasilenie choroby wątroby pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz także „Atazanavir Accord a inne leki”):
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
  • astemizol lub terfenadyna (leki często stosowane w leczeniu objawów alergii, mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, którego objawy czasami nazywane są zgagą); pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (leki stosowane w celu umiarowienia rytmu serca)

Leki, z którymi nie należy stosować Atazanavir Accord:

• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina
• alfuzosyna
• kwetiapina
• lurazydon
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca
• triazolam i midazolam
• lomitapid, symwastatyna i lowastatyna
• leki zawierające grazoprewir

Uwaga:

Nie należy stosować jednocześnie leku Atazanavir Accord i syldenafilu przyjmowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Syldenafil stosuje się również w leczeniu zaburzeń wzwodu. Jeśli pacjent przyjmuje syldenafil w leczeniu zaburzeń wzwodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Atazanavir Accord nie leczy zakażenia HIV. Istnieje nadal możliwość rozwoju u pacjenta zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Atazanavir Accord. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Accord należy omówić to z lekarzem i farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• ma objawy kamicy żółciowej (ból z prawej strony brzucha)
• choruje na hemofilię typu A lub B
• wymaga hemodializ

Atazanavir Accord może wpływać na czynność nerek. U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej (ból w boku, obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (z AIDS) i zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV objawy stanu zapalnego. Uznaje się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu na zakażenia.

Stosowanie leku Atazanavir Accord

Zalecamy ostrożność przy stosowaniu leku Atazanavir Accord ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami oraz wystąpienie objawów ubocznych.

Martwica kości

Objawy martwicy kości to sztywność i bóle stawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Hiperbilirubinemia

U osób leczonych atazanawirem może wystąpić hiperbilirubinemia. Konieczne jest poinformowanie lekarza o jakichkolwiek objawach.

Wysypka skórna

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej po przyjęciu atazanaviru należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności serca

Jeśli zaobserwujesz zmiany w rytmie serca, skonsultuj się z lekarzem. W szczególności u dzieci kontrola czynności serca może być konieczna.

Dla dzieci

Przypominamy, że atazanavir nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji z lekiem Atazanavir Accord.

Przeciwwskazania

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Atazanavir Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Ważne informacje

Pamiętaj o informowaniu lekarza o stosowaniu innych leków, w tym leków na HIV, leków przeciwgrzybiczych, leków obniżających ciśnienie krwi i inne.

Atazanavir Accord

Interakcje leków

- leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
- buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).

Nie zaleca się stosowania z:

Leków flutykazon lub budezonid.

Przyjmowanie z jedzeniem i piciem

Ważne, aby lek przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku zaleca się skonsultowanie z lekarzem w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku zawrotów głowy lub oszołomienia po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład

Lek zawiera laktozę.

Zalecana dawka

U dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży zależna jest od masy ciała pacjenta. Dawkę należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku.

Zmiana postaci leku

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Dawkowanie

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Sposób przyjmowania

Lek Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwe jest stwierdzenie, czy jakieś działanie niepożądane zostało spowodowane przez lek Atazanavir Accord lub inne przyjmowane przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Często zgłaszane działania niepożądane:

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane dużym stężeniem bilirubiny we krwi.

• Zmiany rytmu serca - zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie.

• Zaburzenia czynności wątroby - ciemne zabarwienie moczu, świąd, ból w okolicy żołądka, itp.

• Zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego - ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty.

• Wpływ na czynność nerek.

• Powstawanie kamieni nerkowych - ból pleców, krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
• bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa, nadwrażliwość, astenia, zmiany masy ciała, jadłowstręt
• depresja, lęk, zaburzenia snu, dezorientacja, zawroty głowy, senność
• omdlenie, nadciśnienie tętnicze, duszność
• zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, inne zaburzenia trawienne
• obrzęk naczynioruchowy, łysienie, świąd, atrofia mięśni
• zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, inne zmiany układu moczowego
• ginekomastia, bóle w klatce piersiowej, gorączka, bezsenność

Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu, obrzęk, powiększenie wątroby i śledziony

Error: API request failed with status 500

Atazanavir Accord - informacje o zawartości

Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Atazanavir Accord i co zawiera opakowanie

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 19,3 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Lista nazw państw członkowskich i produktów leczniczych

Bułgaria

Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Chorwacja

Atazanavir Accord

Cypr

Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Czechy

Atazanavir Accord

Dania

Atazanavir Accord

Hiszpania

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Holandia

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule

Irlandia

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Finlandia

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Niemcy

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Norwegia

Atazanavir Accord

Polska

Atazanavir Accord

Portugalia

Atazanavir Accord

Rumunia

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Słowenia

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Szwecja

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar

Węgry

Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Włochy

Atazanavir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023