trwania terapii przeciwretrowirusowej, zastosowanie kortykosteroidów, alkoholizm, palenie tytoniu, wysoki poziom lipidów we krwi, stosowanie leków z grupy azotanów, cewnikowanie tętnicze naczyniowe. W przypadku wystąpienia bólu stawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące leku Atazanavir Accord

Interakcje leków

Lista leków, które nie należy stosować jednocześnie z lekiem Atazanavir Accord:

• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina i alfuzosyna
• kwetiapina i lurazydon
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca
• triazolam i midazolam
• lomitapid, symwastatyna i lowastatyna
• leki zawierające grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i pibrentaswir

Informacja o stosowaniu syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i zaburzeń wzwodu.

Konieczność poinformowania lekarza o korzystaniu z syldenafilu w leczeniu zaburzeń wzwodu przy jednoczesnym stosowaniu Atazanavir Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir Accord nie leczy zakażenia HIV. Konieczność szczególnej opieki przed i podczas stosowania leku, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi schorzeniami:

• wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• objawy kamicy żółciowej
• hemofilia typu A lub B
• wymaganie hemodializy

Mozliwe działanie leku na funkcjonowanie nerek. Zgłaszanie objawów kamicy nerkowej przez pacjentów.

Wskazówki dla pacjentów przyjmujących lek w leczeniu zakażenia HIV, w tym możliwość wystąpienia objawów stanu zapalnego oraz chorób autoimmunologicznych.

Ryzyko rozwoju choroby kości u pacjentów złożonej terapii przeciwretrowirusowej.

Atazanavir Accord - ważne informacje

Objawy i skutki uboczne

Stosowanie złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne mogą prowadzić do objawów martwicy kości, takich jak sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U osób leczonych lekiem Atazanawir często występuje hiperbilirubinemia, objawiająca się niewielkim zażółceniem skóry lub oczu. Jeśli zauważysz ten objaw, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się zaburzenia czynności serca (zmiany rytmu serca), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. U dzieci przyjmujących lek Atazanavir Accord może być konieczna kontrola czynności serca, decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie.

Dla dzieci

Nie podaje się leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących skutków ubocznych w tej grupie wiekowej.

Ważne informacje o leku Atazanavir Accord

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o innych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, lekach obniżających ciśnienie krwi, lekach antybiotycznych, lekach hormonalnych i wielu innych. Istnieją substancje, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

Leki i oddziaływanie z Atazanavir Accord:

• Leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
• Buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)

Atazanavir Accord z jedzeniem i piciem:

Ważne, aby lek Atazanavir Accord przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską), gdyż ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jeśli po przyjęciu leku Atazanavir Accord pacjent odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ale powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Atazanavir Accord zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Atazanavir Accord:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można zyskać pewność, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

Ważne informacje dotyczące leku Atazanavir Accord

Zmiana postaci leku

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Dawkowanie

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanaviru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwe jest stwierdzenie, czy jakieś działanie niepożądane zostało spowodowane przez lek Atazanavir Accord lub inne przyjmowane przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Możliwe działania niepożądane:

• Wysypka skórna
• Świąd

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Częste działania niepożądane:

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
• bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane:

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból ramion i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (odczucie nietypowego zmęczenia lub osłabienia)

Atazanavir Accord - informacje o leku

Objawy niepożądane

• miopatia (bóle mięśni, ich tkliwość i osłabienie nie spowodowane przez wysiłek fizyczny)
• ból nerki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Atazanavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Accord

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde
- Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
(Kontynuuj wyświetlanie)

Skład leku Atazanavir Accord:

- Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Wygląd leku Atazanavir Accord:

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtejw twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 19,3 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułektwardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:

Lista produktów leczniczych w krajach UE

Bułgaria: Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Chorwacja: Atazanavir Accord

Cypr: Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Czechy: Atazanavir Accord

Dania: Atazanavir Accord

Hiszpania: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Holandia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule

Irlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Finlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Niemcy: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Norwegia: Atazanavir Accord

Polska: Atazanavir Accord

Portugalia: Atazanavir Accord

Rumunia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Słowenia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Szwecja: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar

Węgry: Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Włochy: Atazanavir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023