Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde

atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord
3. Jak stosować lek Atazanavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Accord jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitoromi proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Accord zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Accord w kapsułkach można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał lek Atazanavir Accord ze względu na zakażenie HIV i ryzyko rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Accord stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które z tych leków stosowane razem z lekiem Atazanavir Accord będą najlepsze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord

Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord lekarz oceni nasilenie choroby wątroby pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz także „Atazanavir Accord a inne leki”):
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
  • astemizol lub terfenadyna (leki często stosowane w leczeniu objawów alergii, mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, którego objawy czasami nazywane są zgagą); pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (leki stosowane w celu umiarowienia rytmu serca)

Interakcje leków z Atazanavir Accord

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy) i alfuzosyna (lek stosowany w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego).

Kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji); lurazydon (lek stosowany w leczeniu schizofrenii).

Leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Triazolam i podawany doustnie midazolam (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) złagodzenia lęku).

Lomitapid, symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Nie należy stosować jednocześnie leku Atazanavir Accord i syldenafilu przyjmowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Syldenafil stosuje się również w leczeniu zaburzeń wzwodu. Jeśli pacjent przyjmuje syldenafil w leczeniu zaburzeń wzwodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy od razu poinformować o tym lekarza.

Bardzo ważne informacje:

Atazanavir Accord nie leczy zakażenia HIV. Istnieje nadal możliwość rozwoju u pacjenta zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Atazanavir Accord. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Accord należy omówić to z lekarzem i farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Atazanavir Accord może wpływać na czynność nerek.
• U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych.

Pamiętaj, że zawsze warto skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia. Dbaj o swoje zdrowie!

Atazanavir Accord - ważne informacje

Objawy martwicy kości

Może wystąpić w wyniku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowania kortykosteroidów, picia alkoholu, znacznego zahamowania czynności układu odpornościowego, zwiększonego wskaźnika masy ciała i innych. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Objawy hiperbilirubinemii

U osób leczonych atazanawirem może wystąpić hiperbilirubinemia. Objawem może być niewielkie zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Wysypka skórna

U osób przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności serca

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności serca (zmiany rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi. U dzieci otrzymujących lek Atazanavir Accord może być konieczne kontrolowanie czynności serca. O kontroli takiej decyduje lekarz prowadzący leczenie dziecka.

Uwagi dotyczące dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg ze względu na ryzyko poważnych powikłań.

Atazanavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord. Wymieniono je na początku punktu 2 w „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord”.

Istnieją też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• itp

Leki współdziałające z Atazanavir Accord

- leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
- buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).

Leki oddziałujące z Atazanavir Accord

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem stosowanym razem z lekiem Atazanavir Accord. Ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje flutykazon lub budezonid (leki podawane do nosa lub wziewnie w leczeniu objawów alergii lub astmy).

Atazanavir Accord a jedzenie i picie

Ważne, aby lek Atazanavir Accord przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską), gdyż ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Accord, przenika do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią. Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa poprzez mleko na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna jak najszybciej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Atazanavir Accord pacjent odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ale powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Atazanavir Accord zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde oraz Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110). Może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Atazanavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można zyskać pewność, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie. U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Accord wynosi 300 mg raz na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Ważne informacje dotyczące leku Atazanavir Accord

Zmiana postaci leku

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Dawkowanie

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Sposób przyjmowania leku

Lek Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Przyjęcie za dużej dawki leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Accord może spowodować zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (żółtaczka) i nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QTc).

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym razem z posiłkiem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wysypka skórna

Możliwe jest wystąpienie wysypki skórnej, świądu, które mogą być nasilone. Wysypka znika zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez zmian w stosowaniu leku Atazanavir Accord.

Działania niepożądane leku Atazanavir

Często zgłaszane:

Często zgłaszano zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane nie jest zazwyczaj groźne dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, ale może być objawem poważnych zaburzeń. Jeśli skóra pacjenta lub białkówki oczu przybiorą barwę żółtą, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Sporadycznie mogą wystąpić:

Sporadycznie mogą wystąpić zmiany rytmu serca. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, oszołomienie lub nagle omdlewa, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń dotyczących serca.

Niezbyt często:

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta leku Atazanavir oraz w trakcie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym, z zapaleniem wątroby typu B i C, może nastąpić zaostrzenie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ból w okolicy żołądka, odbarwione stolce lub nudności, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (ból żołądka i odczucie dyskomfortu), nudności, niestrawność
• bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból ramion i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (odczucie nietypowego zmęczenia lub osłabienia)
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększony apetyt
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, niepamięć (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe marzenia senne
• omdlenie, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność
• zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka), zaburzenia smaku, wzdęcia z gazami, suchość w jamie ustnej, rozdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (poważny obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej w obrębie warg lub oczu)
• łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub ich ścienienie), świąd
• atrofia mięśni (zmniejszanie się masy mięśniowej), ból stawów, ból mięśni
• śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), wielomocz (zwiększona częstość oddawania moczu)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka
• bezsenność (trudności w zasypianiu)

Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy sposób chodzenia)
• obrzęk
• powiększenie wątroby i śledziony

Informacje o leku Atazanavir Accord

1. Objawy niepożądane

• miopatia (bóle mięśni, ich tkliwość i osłabienie nie spowodowane przez wysiłek fizyczny)
• ból nerki

2. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Accord

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
• Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110)
• Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110)

Jak wygląda lek Atazanavir Accord i co zawiera opakowanie

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 19,3 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Atazanavir Accord, 200 mg

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 21,4 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A7” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Atazanavir Accord, 300 mg

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 23,5 mm z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i zielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A8” w kolorze czarnym.

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Lista produktów leczniczych w państwach członkowskich UE

Bułgaria: Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Chorwacja: Atazanavir Accord

Cypr: Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Czechy: Atazanavir Accord

Dania: Atazanavir Accord

Hiszpania: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Holandia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule

Irlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Finlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Niemcy: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Norwegia: Atazanavir Accord

Polska: Atazanavir Accord

Portugalia: Atazanavir Accord

Rumunia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Słowenia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Szwecja: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar

Węgry: Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Włochy: Atazanavir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023