• lompitawir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C); • midazolam (lek, który może być stosowany przed operacją); indinawir (lek przeciwwirusowy); • erlotynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów); warfaryna (lek, który zapobiega krzepnięciu krwi); skopolamina lub prazosyna (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego); flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic); • efawirenz, nevirapina, amprenawir czy zydowudyna (inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV). 3. Jak stosować lek Atazanavir Accord Lekarz określi odpowiednią dawkę atazanawiru (liczbę kapsułek, które należy przyjąć), zależnie od wieku, wagi i stanu zdrowia pacjenta. Z reguły dawkę leku Atazanavir Accord potrzeba przyjmować raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy ich gryźć ani rozgryzać. Kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem, aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent przyjmie więcej Atazanaviru Accord, niż zaleca lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie lek, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pogotowiem ratunkowym. W razie pominięcia dawki Atazanavir Accord, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak to już czas na kolejną dawkę, należy wybrać jedną z dwóch opcji: • wziąć zapomnianą dawkę, • pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Przerwanie stosowania leku Atazanavir Accord Leczenie nie może być przerywane ani zmieniane bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Atazanavir Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta się one pojawią. Nietolerancji na niektóre składniki leku Atazanavir Accord można wyrazić na różne sposoby - najczęstsze objawy to: • biegunka; nudności; wymioty; • ból w jamie brzusznej; refluks żołądkowy; przemijające zaburzenia smaku pokarmów; • wysypki skórne; świąd; • wysokie stężenie cholesterolu we krwi i trójglicerydów. Należy o zgłoszeniu powyższych objawów jak najszybciej lekarzowi. W przypadku wystąpienia spowolnienia rozmowy, zasłabnięcia lub osłabienia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie używać tego leku po terminie ważności zamieszczonego na kartoniku. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Atazanavir Accord - Substancja czynna to atazanawir. - Pozostałe składniki to: - W kapsułce 150 mg: żelatyna, żółty i czerwony barwnik Fe2O3, czerwony i żółty barwnik Fe2O3. - W kapsułce 200 mg: żelatyna, żółty i czerwony barwnik Fe2O3, żółty i czerwony barwnik Fe2O3. - W kapsułce 300 mg: żelatyna, żółty i czerwony barwnik Fe2O3, czerwony i żółty barwnik Fe2O3. Pojemność opakowania Każda opakowanie zawiera 30 kapsułek. Wygląd leku Atazanavir Accord i zawartość opakowania Lek Atazanavir Accord jest dostępny w trzech różnych dawkach: - 150 mg kapsułka: jasnobrązowa twarda żelatynowa kapsułka, oznaczona jako „ATAZANAVIR 150 mg” na czerwono; zawierająca jasnobrązowe bezbarwne ziarna. - 200 mg kapsułka: czerwona twarda żelatynowa kapsułka, oznaczona jako „ATAZANAVIR 200 mg” na czerwono .VISIBLE=J_ID0:8adc2eb5eb719097-8abdfe0:16174decf97:-8000; zawierająca czerwone bezbarwne ziarna. - 300 mg kapsułka: czerwona twarda żelatynowa kapsułka, oznaczona jako „ATAZANAVIR 300 mg” na czerwono; zawierająca ciemnopomarańczowe bezbarwne ziarna. Kontakt dla dalszych informacji Kontakt z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Afia International Company LLC ul. Powstańców Śląskich 2, 48-229, Wrocław, Polska.

Lista leków, które mogą nie być zalecane do stosowania z lekiem Atazanavir Accord:

• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy) i alfuzosyna (lek stosowany w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji); lurazydon (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• triazolam i podawany doustnie midazolam (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) złagodzenia lęku)
• lomitapid, symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Nie należy stosować jednocześnie leku Atazanavir Accord i syldenafilu przyjmowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Syldenafil stosuje się również w leczeniu zaburzeń wzwodu. Jeśli pacjent przyjmuje syldenafil w leczeniu zaburzeń wzwodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy od razu poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir Accord nie leczy zakażenia HIV. Istnieje nadal możliwość rozwoju u pacjenta zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Atazanavir Accord. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Accord należy omówić to z lekarzem i farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
• ma objawy kamicy żółciowej (ból z prawej strony brzucha);
• choruje na hemofilię typu A lub B;
• wymaga hemodializ.

Atazanavir Accord może wpływać na czynność nerek.

U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej (ból w boku, obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (z AIDS) i zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV objawy stanu zapalnego na skutek wcześniejszych zakażeń. Uznaje się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającej zwalczanie zakażeń, które mogły przebiegać bez widocznych objawów.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp, postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, aby mógł zastosować konieczne leczenie.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości, tzw. martwica kości (obumarcie tkanki kostnej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas

Martwica kości

Skutki uboczne stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Atazanavir a hiperbilirubinemia

U osób leczonych atazanawirem występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być niewielkie zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Atazanavir a wysypka skórna

U osób przyjmujących atazanawir zgłaszano wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności serca

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności serca (zmiany rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi. U dzieci otrzymujących lek Atazanavir Accord może być konieczne kontrolowanie czynności serca. O kontroli takiej decyduje lekarz prowadzący leczenie dziecka.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg ze względu na ryzyko poważnych powikłań.

Atazanavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord. Wymieniono je na początku punktu 2 w „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord”.

Istnieją też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Accord. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• syldenafil, wardenafil lub tadalafil (leki stosowane w leczeniu impotencji [zaburzeń wzwodu])
• doustne środki antykoncepcyjne („tabletki”)
• jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, zwolnienia czynności serca lub wyrównania rytmu serca
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia skutków działania układu odpornościowego)
• niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)
• ketokonazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna (leki przeciwzakrzepowe)
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• irynotekan (lek stosowany w leczeniu raka)

Atazanavir Accord - informacje medyczne

Interakcje leków

• Leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
• Buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem stosowanym razem z lekiem Atazanavir Accord. Ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje flutykazon lub budezonid (leki podawane do nosa lub wziewnie w leczeniu objawów alergii lub astmy).

Atazanavir Accord z jedzeniem i piciem

Ważne, aby lek Atazanavir Accord przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską), gdyż ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Accord, przenika do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa poprzez mleko na dziecko.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna jak najszybciej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Atazanavir Accord pacjent odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ale powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Informacje dodatkowe

Atazanavir Accord zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde oraz Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Atazanavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku Atazanavir Accord dla dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę. Dla dzieci i młodzieży dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

5

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Atazanavir Accord może spowodować zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (żółtaczka) i nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie omyłkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Atazanavir Accord niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Atazanavir Accord

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym razem z posiłkiem. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atazanavir Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Atazanavir Accord bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwe jest stwierdzenie, czy jakieś działanie niepożądane zostało spowodowane przez lek Atazanavir Accord lub inne przyjmowane przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Możliwe jest wystąpienie wysypki skórnej, świądu, które mogą być nasilone. Wysypka znika zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez zmian w stosowaniu leku Atazanavir Accord. Może wystąpić ciężka wysypka razem z innymi objawami, które mogą być nasilone. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wysypka z objawami przypominającymi grypę, powstawaniem pęcherzy, gorączką, owrzodzeniem jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), powstawaniem bolesnych, ciepłych lub czerwonych guzków, należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Accord i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Skutki uboczne leku Atazanavir

Często zgłaszane działania niepożądane:

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- Zmiany rytmu serca
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego
- Wpływ na czynność nerek
- Powstawanie kamieni nerkowych

Inne działania niepożądane:

Częste:

- Ból głowy
- Wymioty, biegunka, ból brzucha
- Bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste:

- Neuropatia obwodowa
- Nadwrażliwość
- Astenia
- Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
- Depresja, lęk, zaburzenia snu
- Omijanie, nadciśnienie tętnicze
- Łysienie, świąd
- Atrofia mięśni
- Ginekomastia
- Bezsenność

Rzadkie:

- Zaburzenia chodu
- Obrzęk
- Powiększenie wątroby i śledziony

Objawy niepożądane:

• miopatia (bóle mięśni, ich tkliwość i osłabienie nie spowodowane przez wysiłek fizyczny)
• ból nerki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atazanavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Accord

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde - Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian

Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde - Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian

Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110)

Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde - Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, magnezu stearynian

Osłonka kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110)

Atazanavir Accord - informacje o leku

Atazanavir Accord to lek dostępny w różnych dawkach i formach opakowań:

150 mg kapsułki twarde

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 19,3 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.

Opakowanie

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

200 mg kapsułki twarde

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 21,4 mm z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A7” w kolorze czarnym.

Opakowanie

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

300 mg kapsułki twarde

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach o długości ok. 23,5 mm z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym i zielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A8” w kolorze czarnym.

Opakowanie

Dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierających 30, 60 i 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Jest również dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającej 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa produktu leczniczego w państwach członkowskich UE

Bułgaria: Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Chorwacja: Atazanavir Accord

Cypr: Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Czechy: Atazanavir Accord

Dania: Atazanavir Accord

Hiszpania: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Holandia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule

Irlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Finlandia: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Niemcy: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Norwegia: Atazanavir Accord

Polska: Atazanavir Accord

Portugalia: Atazanavir Accord

Rumunia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Słowenia: Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Szwecja: Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar

Węgry: Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Włochy: Atazanavir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023