Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atirabo, 60 mg, tabletki powlekane
Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atirabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atirabo
3. Jak stosować lek Atirabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atirabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atirabo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Atirabo
Atirabo zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Atirabo
Atirabo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:
- zawał serca, ponad rok temu.
Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Atirabo
Atirabo wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
- zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
- zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).
Atirabo pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atirabo

Kiedy nie przyjmować leku Atirabo:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje aktualnie krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Atirabo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)
  • stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe).
• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Atirabo. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.
• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Atirabo i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Atirabo, jak i heparyny, ponieważ Atirabo może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Atirabo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Atirabo a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Atirabo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Atirabo.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

Interakcje leku Atirabo z innymi lekami

Ryzyko interakcji leku Atirabo z innymi lekami jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu:

• rozuvastatyny (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), symwastatyny lub lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyny (antybiotyk)
• fenytoiny, karbamazepiny i fenobarbitalu (stosowanych w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyny (stosowanej do leczenia niewydolności serca)
• cyklosporyny (stosowanej w celu osłabienia układu odpornościowego)
• chinidyny i diltiazemu (stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• leków beta-adrenolitycznych i werapamilu (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfiny i innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu)

Aby uniknąć ryzyka krwawień, należy poinformować lekarza o stosowaniu jakichkolwiek innych leków, zwłaszcza:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych, warfaryny
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen i naproksen
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
• ketokonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, rytonawiru, atazanawiru, cyzaprydu, alkaloidów sporyszu

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Lek Atirabo nie powinien być stosowany podczas ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem leku Atirabo należy skonsultować się z lekarzem w przypadku karmienia piersią. Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy stosowaniu leku Atirabo, mało prawdopodobne jest, aby zaburzał on zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Atirabo zawiera niewielką ilość sodu, mniej niż 1 mmol na tabletkę, co oznacza, że lek jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Atirabo

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka 60 mg, przyjmowana dwa razy na dobę.

Lek Atirabo - jak stosować i możliwe działania niepożądane

Jak stosować lek Atirabo

Kontynuować przyjmowanie leku Atirabo tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Atirabo z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

1. Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
2. Wsypać proszek do pół szklanki wody.
3. Wymieszać i natychmiast wypić.
4. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atirabo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Atirabo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Atirabo

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atirabo

Nie należy przerywać stosowania Atirabo bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Atirabo może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Atirabo wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Szczególne działania niepożądane związane z lekiem Atirabo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Objawy krwawienia do mózgu lub wewnątrzczaszkowego:

  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
  • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

• Objawy krwawienia:

  • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
  • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
  • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
  • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy
  • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
  • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

• Omdlenie:

  tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często)

• Objawy związane z zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP):

  • gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Atirabo. Duszność związana ze stosowaniem leku Atirabo ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zobacz również inne leki z tej kategorii:

  • Axaltra Tabletki powlekane (15 mg) - 30 tabl.
  • Lipidem emulsja do infuzji (200 mg/ml) - 10 butelek 100 ml
  • Linefor kapsułki (75 mg) - 28 tabl.

  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

  • Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
  • Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

• Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

  • Powstawanie siniaków
  • Bóle głowy
  • Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
  • Biegunka lub niestrawność
  • Nudności (mdłości)
  • Zaparcia
  • Wysypka
  • Świąd
  • Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

Objawy niepożądane leku Atirabo

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego:

Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego

Krwawienie:

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często:

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• Dezorientacja (splątanie)
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana:

Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Atirabo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atirabo

Lek Atirabo

Skład leku

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza typ 2910 (6 mPas), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Wygląd leku Atirabo

Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) ze znakiem 60 po jednej stronie.

Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Opakowanie

Lek Atirabo dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających: 14, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Dodatkowe informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: