Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster

Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster

Rivastigminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atmina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atmina

3. Jak stosować lek Atmina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atmina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atmina i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Atmina jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do obumarcia pewnych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancja umożliwiająca komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów, rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera. Lek Atmina jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu łagodnym do umiarkowanej ciężkości, która jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atmina

Kiedy nie stosować leku Atmina

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Atmina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);

- jeśli u pacjenta występuje reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli nasiliła się reakcja miejscowa (np. wystąpiły pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) lub jeśli zmiany te nie ustąpiły w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie naklejać plastra Atmina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca takie, jak nieregularny lub

Wolny rytm pracy serca i inne czynniki ryzyka przy stosowaniu leku Atmina

W trakcie stosowania leku Atmina mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• wydłużenie odstępu QT
• torsade de pointes
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atmina należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent:

• ma lub miał czynny wrzód żołądka
• ma trudności w oddawaniu moczu
• ma lub miał napady padaczkowe
• cierpi lub cierpiał na astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• doświadcza drżenia mięśniowego
• jest niedowagowy
• ma zaburzenia czynności wątroby

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Atmina

Jeśli pacjent nie nakleił plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien go naklejać bez konsultacji z lekarzem. Należy także pamiętać o ostrożnym usuwaniu plastra przed nałożeniem nowego, aby uniknąć przedawkowania leku.

Zalecenia dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Atmina u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Interakcje leku Atmina z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii warto powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach, ponieważ lek Atmina może wpływać na działanie niektórych leków, takich jak leki beta-adrenolityczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem możliwe ryzyko stosowania leku Atmina w ich przypadku.

Lek Atmina - Wskazania i Dawkowanie

Zaleca się unikanie stosowania leku Atmina w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie powinno się także karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy jest on zdolny do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Atmina. System transdermalny w postaci plastra może powodować omdlenia lub splątanie, dlatego należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Atmina

Warto zawsze stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed nałożeniem plastra należy upewnić się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, oraz wolna od wszelkich podrażnień.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h
• Zalecana dawka dobowa to 9,5 mg/24 h, ewentualnie 13,3 mg/24 h w razie konieczności, przy czym nie można uzyskać tej dawki z lekiem Atmina.
• Plastry należy zmieniać co dwa dni, zgodnie z ustalonymi dniami.

Lek Atmina można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem, jednak należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Gdzie naklejać lek Atmina

Należy zawsze naklejać należy jeden prostokątny plaster i jedną owalną osłonę ochronną naraz. Plastry należy nakładać na czystą i suchą skórę, nie powinno się nakładać plastra na miejsca podrażnione lub skaleczone.

Instrukcja stosowania leku Atmina

Należy naklejać JEDEN prostokątny plaster razem z jedną samoprzylepną osłoną ochronną na TYLKO JEDNO z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
• górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać naklejania plastrów na piersi)
• górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
• dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

Najpóźniej po 4 dniach należy zdjąć poprzedni plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra i jednej samoprzylepnej osłony ochronnej na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc.

Zmieniając plaster, należy usunąć poprzedni plaster, zanim naklei się nowy plaster w innym miejscu (na przykład na 4 dni po prawej stronie ciała, następnie po lewej stornie na 3 dni, i na górze na 4 dni, a następnie na dole na kolejne 3 dni). Nie należy naklejać plastra w tym samym miejscu w ciągu 14 dni.

Jak pacjent powinien przyklejać lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra

Lek Atmina przeznaczony jest do stosowania przezskórnego. Lek Atmina składa się z dwóch części:

1. jeden prostokątny, półprzezroczysty plaster zawierający substancję czynną (system transdermalny), który znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce
2. jeden owalny, beżowy plaster z tkaniny niezawierający substancji czynnej (samoprzylepna osłona ochronna), który również znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce. Ta saszetka jest większa niż saszetka zawierająca system transdermalny w postaci plastra.

System transdermalny w postaci plastra

Plaster z tkaniny niezawierający substancji czynnej zawierający substancję czynną (do umocowania)

Instrukcja nakładania plastra transdermalnego

Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra z saszetki, aż do chwili jego przyklejenia na skórę.

Jako pierwszy należy zawsze nałożyć prostokątny system transdermalny, plaster.

Ostrożnie zdjąć poprzedni plaster przed naklejeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie (po raz pierwszy) oraz pacjenci wznawiający leczenie rywastygminą po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Saszetkę należy otworzyć tuż przed użyciem plastra.

Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej długości, aby uniknąć uszkodzenia plastra.

Wyjąć z saszetki prostokątny, półprzezroczysty system transdermalny w postaci plastra.

Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.

Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.

Przycisnąć plaster mocno dłonią przez około 15 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.

Następnie należy nałożyć owalną, samoprzylepną osłonę ochronną. Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej długości, aby uniknąć uszkodzenia samoprzylepnej osłony ochronnej niezawierającej leku.

Wyjąć owalną, beżową, samoprzylepną osłonę ochronną z saszetki.

dniach noszenia jednego plastra. • Plaster należy nosić przez cały czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza. • Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania plastra transdermalnego

Sposób nakładania plastra:

Warstwa przylepna osłony ochronnej jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć mniejszą część warstwy ochronnej, nie dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.

Przyłożyć klejącą powierzchnię osłony ochronnej na naklejony wcześniej system transdermalny w postaci plastra, tak aby był całkowicie zakryty, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.

Zdejmowanie plastra:

Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg samoprzylepnej osłony ochronnej i powoli odkleić ją od skóry razem z systemem transdermalnym.

Jeśli system transdermalny pozostanie na skórze, należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg i odkleić go od skóry.

Sposób przechowywania:

Plastry należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Inne ważne informacje:

Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.

Nie należy narażać plastra na dłuższe działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium).

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza!

Dawkowanie leku Atmina

Lek Atmina należy stosować przez cztery dni, najlepiej o tej samej porze dnia.

Zalecenia dotyczące naklejania plastrów

Należy naklejać tylko jeden prostokątny system transdermalny w postaci plastra i jedną owalną, samoprzylepną osłonę ochronną na raz i należy zmieniać je na nowe w dwóch ustalonych dniach tygodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atmina

Jeśli pacjent przez przypadek naklei więcej niż jeden prostokątny system transdermalnym w postaci plastra, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym naklejeniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych osób, które przez przypadek zastosowały zbyt dużo rywastygminy, wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może także wystąpić spowolnienie pracy serca i omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Atmina

Jeśli pacjent stwierdził, że zapomniał nakleić plaster, powinien natychmiast to zrobić, o ile przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.

Przerwanie stosowania leku Atmina

W razie przerwania stosowania plastrów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę, jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Działania niepożądane często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• utrata apetytu
• zawroty głowy
• pobudzenie lub senność
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Działania niepożądane niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• wrzód żołądka
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
• agresja

Działania niepożądane rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• upadki

Działania niepożądane bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• sztywność ramion lub nóg
• drżenie rąk

Działania niepożądane rywastygminy:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna w miejscu naklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich, jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
• szybkie lub nierówne bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• drgawki (napady padaczkowe)
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• niepokój
• koszmary senne
• zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• nadmierne wydzielanie śliny
• utrata apetytu
• niepokój
• ogólne złe samopoczucie
• drżenie lub splątanie
• nasilone pocenie się

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
• trudności w zasypianiu
• przypadkowe upadki

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• drgawki (napady padaczkowe)
• choroba wrzodowa jelit
• ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atmina

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.

Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atmina

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Atmina 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster:

Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 10,8 cm2 zawiera 25,92 mg rywastygminy.

Atmina 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster:

Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 21,6 cm2 zawiera 51,84 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa zewnętrzna (pokrywająca): folia z poli(tereftalanu etylenu).
• Warstwa aktywna: tokoferol, poli(2-etyloheksylu akrylan, winylu octan) (1:1), butylu akrylanu i butylu metakrylanu kopolimer.
• Membrana przepuszczalna dla substancji czynnej: folia z polietylenu.
• Warstwa adhezyjna: poliizobutylen o średniej masie cząsteczkowej, poliizobutylen o wysokiej masie cząsteczkowej, polibutylen o wysokiej masie cząsteczkowej.
• Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): folia z poliestru silikonowanego.
• Nadruk: Niebieski tusz.

Jak wygląda lek Atmina i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem o prostokątnym kształcie, z zaokrąglonymi rogami. Plaster jest półprzezroczysty i posiada następujące oznakowanie:

Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 4.6 mg/24 h

Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 9.5 mg/24 h

Każdy system transdermalny, plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Saszetki są oznakowane w następujący sposób:

Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster

System transdermalny, plaster - informacje

Dodatkowo, w każdym tekturowym pudełku z systemem transdermalnym, plastrem znajduje się osłona ochronna, służąca do umocowania systemu transdermalnego, plastra.

Każda osłona ochronna to cienki, beżowy plaster o owalnym kształcie.

Osłony ochronne znajdują się w osobnych, szczelnie zamkniętych saszetkach. Saszetki są oznakowane w następujący sposób:

Samoprzylepna osłona ochronna niezawierająca substancji czynnej.

Całość w tekturowym pudełku.

Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster i Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster są dostępne w opakowaniach zawierających po 2, 8, 16 lub 24 systemy transdermalne, plastry z odpowiednio 2, 8, 16 lub 24 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Niemcy

Leki dopuszczone do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania Alzerta dos por semana 4.6 mg/24 h parches transdérmicos
• Alzerta dos por semana 9.5 mg/24 h parches transdérmicos
• Niemcy Rivez zweimal wöchentlich 4.6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
• Rivez zweimal wöchentlich 9.5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
• Polska Atmina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2024 r.