Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atofab
3. Jak przyjmować lek Atofab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atofab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu się go stosuje

Lek Atofab zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z uwagi na brak informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa ten lek

Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia. Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

• trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu,
• trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi

ADHD i lek Atofab - co warto wiedzieć?

ADHD

Problemem z uwagą i nadmiernym ruchem mogą się zmagać wiele osób, jednakże u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani młodej osoby.

Dorosłe osoby z ADHD

Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy:

• w pracy
• w stosunkach międzyludzkich
• związane z niską samooceną
• w nauce

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atofab

Kiedy nie przyjmować leku Atofab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atofab jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku przed rozpoczęciem stosowania IMAO;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atofab;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dzieci jak i pacjenci dorośli powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab:

• myśli lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atofab może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atofab może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atofab może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
• reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
• stan manii (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;
• uczucie agresji;
• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

Lek Atofab - ważne informacje

Jeżeli w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny, lek Atofab może zwiększać częstość występowania drgawek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę przed rozpoczęciem stosowania leku:

• odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyższych objawów, koniecznie porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab. Może on spowodować nasilenie tych dolegliwości i konieczne będzie monitorowanie przez lekarza.

Badania, które lekarz może zalecić przed rozpoczęciem stosowania leku:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno)
• wzrost i masa ciała (dla dzieci i nastolatków)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab ważne jest również podanie informacji o:

• przyjmowanych innych lekach
• przypadkach chorób w rodzinie
• innych chorobach u pacjenta lub członków rodziny

Ważne informacje o kapsułkach leku Atofab:

Kapsułek nie należy otwierać, gdyż ich zawartość może podrażnić oczy. W razie kontaktu z oczami, należy przemyć oczy wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce i inne części ciała należy umyć po kontakcie z zawartością kapsułki.

Informacje dotyczące innych leków w połączeniu z lekiem Atofab:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, a także tych, które planujesz przyjmować. Mógłby to wpłynąć na działanie leku Atofab i wymagać modyfikacji dawki.

Leki, które należy unikać podczas stosowania leku Atofab:

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek
• leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atofab w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina)

Leki, które mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca:

• leki stosowane w celu kontroli pracy serca
• leki, które zmieniają stężenie soli we krwi
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atofab u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna wpływu leku Atofab na siebie. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak przyjmować lek Atofab

1. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
2. Dzieci nie powinny przyjmować leku samodzielnie bez nadzoru osoby dorosłej.
3. Jeżeli podczas stosowania leku Atofab raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.
4. Kapsułki należy przyjmować doustnie.
5. Kapsułki należy połykać w całości, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
6. Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.
7. Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jaką dawkę należy stosować

Dzieci i młodzież (6 lat i starsze): Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atofab, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki leku Atofab, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta. Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę. Masa ciała powyżej 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co

Dawki leku Atofab:

Dorośli: Stosowanie leku Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Badania podczas trwania leczenia: Lekarz będzie przeprowadzał badania przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego rozpoczęciu, nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć częściej. Badania będą obejmować pomiar wzrostu, masy ciała, ciśnienia tętniczego krwi, tętna oraz sprawdzenie ewentualnych problemów czy działań niepożądanych.

Leczenie długotrwałe:

Lek Atofab nie trzeba stosować przez całe życie. Po roku leczenia, lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Lekarz poinformuje pacjenta o ewentualnych działaniach niepożądanych. Niektóre działania mogą mieć poważny przebieg – w przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
• myśli lub skłonności samobójcze
• uczucie agresji
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności w oddychaniu
  • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

U dorosłych

występuje zmniejszone ryzyko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) działań niepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• uszkodzenie wątroby

Należy przerwać stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu
• żółte zabarwienie skóry lub oczu
• ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występujący pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa)
• nieuzasadnione nudności
• zmęczenie
• swędzenie
• objawy grypopodobne

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

• ból głowy - nudności
• ból żołądka (brzucha) - suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - ból głowy
• nudności lub wymioty - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
• senność - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszenie akcji serca (tętna) - przyspieszenie akcji serca (tętna)

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

- rozdrażnienie lub pobudzenie

- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie

- depresja

- uczucie smutku lub braku nadziei

- lęk

- tiki

- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)

- zawroty głowy

- zaparcia

- utrata apetytu

- zaburzenia żołądkowe, niestrawność

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra

- wysypka

- letarg

- ból w klatce piersiowej

- zmęczenie

- zmniejszenie masy ciała

- przyspieszone bicie serca

- zwiększona potliwość

- trudności z oddawaniem moczu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

- omdlenia

- drżenie

- migrena

- niewyraźne widzenie

- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie

- napady drgawek

Działania niepożądane leku Atofab

Odczuwane lub rzeczywiste działania niepożądane:

- Duszność
- Przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT) (pokrzywka)
- Skurcz mięśni
- Zwiększona potliwość
- Nagła potrzeba oddania moczu
- Swędzenie skóry
- Nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- Brak siły lub energii
- Nieregularne miesiączkowanie
- Zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat oraz dorośli:

- Słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (zespół Raynauda)
- Trudności z oddawaniem moczu
- Przedłużające się i bolesne erekcje
- Ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej

Wpływ na wzrost:

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atofab może wystąpić zahamowanie wzrostu, jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci wracają do prawidłowej masy ciała i wzrostu dla ich grupy wiekowej. Lekarz będzie monitorować wzrost i masę ciała dziecka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Atofab:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy stosować lek przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku Atofab

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350)
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350)
Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona

Atofab - informacje o leku

Opis kapsułek:

Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Opakowanie:

Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórcy:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1,

8502 Lannach

Austria

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 10

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021