Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atofab
3. Jak przyjmować lek Atofab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atofab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu się go stosuje

Lek Atofab zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z uwagi na brak informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa ten lek

Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia.

Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

• trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu,
• trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi

ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej)

ADHD jest związane z zaburzeniem rozwoju mózgu, które powoduje trudności z koncentracją, kontrolą impulsów i emocjami. U większości dzieci te trudności są wynikiem rozwoju i mogą prowadzić do problemów w szkole, w nauce i z relacjami społecznymi.

Problemy z ADHD

Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani młodej osoby.

Problemy dorosłych z ADHD

Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy:

• w pracy
• w stosunkach międzyludzkich
• związane z niską samooceną
• w nauce

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atofab

Kiedy nie przyjmować leku Atofab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dzieci i pacjenci dorośli powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i środkach ostrożności:

• myśli lub zachowania samobójcze
• choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca

Ważne informacje dotyczące leku Atofab

Ważne ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku

Jeżeli w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny, lek Atofab może zwiększać częstość występowania drgawek.

Inne objawy wymagające uwagi przed rozpoczęciem leczenia to:

• odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab lekarz będzie wykonywał badania takie jak:

• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna pacjenta
• pomiar wzrostu i masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci i nastolatków)

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Kapsułek leku Atofab nie należy otwierać, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W razie kontaktu z oczami, należy przemyć oczy wodą i skonsultować się z lekarzem.

Ręce i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek, należy natychmiast umyć.

Wpływ leku Atofab na inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach oraz o planowanych lekach, aby uniknąć interakcji leków.

Nie wolno stosować leku Atofab z inhibitorami monoaminooksydazy stosowanymi w depresji.

Leki Atofab - informacje dla pacjentów

Podczas stosowania leku Atofab mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• leki zwiększające ryzyko drgawek,
• leki wydłużające okres pozostawania leku Atofab w organizmie,
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach.

Aby uniknąć niepożądanych skutków, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab.

Interakcje z innymi lekami

Podczas przyjmowania leku Atofab zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania:

• leki stosowane w celu kontroli pracy serca,
• leki zmieniające stężenie soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

Nie zaleca się stosowania leku Atofab podczas ciąży ani karmienia piersią bez konsultacji lekarskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu leku Atofab pacjent powinien być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn ze względu na możliwe uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy.

Jak przyjmować lek Atofab

Przyjmowanie leku Atofab wymaga zachowania odpowiednich zasad, takich jak:

• przyjmowanie zgodnie z zaleceniami lekarza,
• unikanie podwójnej dawki w przypadku pominięcia jednej,
• przyjmowanie na czczo lub z posiłkiem, w zależności od zaleceń lekarza.

Jaką dawkę stosować

Dawkowanie leku Atofab zależy od masy ciała pacjenta i powinno być ustalone przez lekarza.

Dawkowanie leku Atofab

Uwaga! Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem!

Dawkowanie dla dorosłych

- Rozpoczęcie od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni.

- Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej, wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę.

- Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Badania podczas leczenia

- Lekarz będzie wykonywał badania przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 miesiącach od rozpoczęcia, a także przy zmianie dawki.

Leczenie długotrwałe

- Leku Atofab nie trzeba stosować przez całe życie. Po roku leczenia lekarz oceni wyniki leczenia.

Działania niepożądane

- Lek może powodować działania niepożądane, lekarz poinformuje pacjenta o nich.

- W przypadku poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania

- Po odstawieniu leku Atofab mogą powrócić objawy ADHD, dlatego należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

Informacja dodatkowa

- W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Atofab

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
• myśli lub skłonności samobójcze
• uczucie agresji
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności w oddychaniu
  • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

U dorosłych występuje zmniejszone ryzyko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) działań niepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• uszkodzenie wątroby

Należy przerwać stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu
• żółte zabarwienie skóry lub oczu
• ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występujący pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa)
• nieuzasadnione nudności
• zmęczenie
• swędzenie
• objawy grypopodobne

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

• ból głowy - nudności
• ból żołądka (brzucha) - suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - ból głowy
• nudności lub wymioty - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
• senność - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszenie akcji serca (tętna) - przyspieszenie akcji serca (tętna)

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

- rozdrażnienie lub pobudzenie - pobudzenie

- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie - zmniejszony popęd seksualny

- depresja - depresja

- uczucie smutku lub braku nadziei - uczucie smutku lub braku nadziei

- lęk - lęk

- tiki - zawroty głowy

- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) - zaburzenia smaku lub zmiana smaku

- zawroty głowy która się utrzymuje

- zaparcia - drżenie

- utrata apetytu - mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp

- zaburzenia żołądkowe, niestrawność - senność, ospałość, uczucie zmęczenia

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra - ból brzucha

- wysypka - niestrawność

- letarg - wzdęcia z oddawaniem gazów

- ból w klatce piersiowej - wymioty

- zmęczenie - uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra

- zwiększona potliwość

- wysypka

- trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu

- zapalenie gruczołu krokowego

- ból w pachwinie u mężczyzn

- niemożność uzyskania wzwodu

- opóźniony orgazm

- trudność w utrzymaniu wzwodu

- skurcze menstruacyjne

- brak siły lub energii

- zmęczenie

- letarg

- dreszcze

- rozdrażnienie, roztrzęsienie

- uczucie pragnienia

- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt czeste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

- omdlenia - niepokój ruchowy

- drżenie - tiki

- migrena - omdlenia

- niewyraźne widzenie - migrena

- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie

- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp - marznięcie palców u rąk i stóp

- napady drgawek - ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane

Odczuwane lub rzeczywiste

- Duszność

- Przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT)

- Czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka)

Inne działania niepożądane

- Duszność - skurcz mięśni

- Zwiększona potliwość - nagła potrzeba oddania moczu

- Swędzenie skóry - nieprawidłowy orgazm lub jego brak

- Brak siły lub energii - nieregularne miesiączkowanie

- Zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane

(Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI

- Słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (zespół Raynauda)

- Trudności z oddawaniem moczu

- Przedłużające się i bolesne erekcje

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atofab następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atofab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Wyrzucanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atofab:

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki:
• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki:
• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
• Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki:
• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
• Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka, twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki:
• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona
• Tusz do nadruku (czarny): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Atofab i co zawiera opakowanie

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, żółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘18’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘25’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 10

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021