Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atomoksetyna Medice, 10 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 18 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 25 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 40 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atomoksetyna Medice i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoksetyna Medice
3. Jak stosować lek Atomoksetyna Medice
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atomoksetyna Medice
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atomoksetyna Medice i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek

Lek Atomoksetyna Medice zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań. Leku nie jest przeznaczony do leczenia ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny u tych osób. U osób dorosłych lek Atomoksetyna Medice jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a ponadto występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa ten lek

Lek Atomoksetyna Medice zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia. Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

• trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu
• trudności z koncentracją

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani nastolatka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoksetyna Medice

Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atomoksetyna Medice jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice z rozpoczęciem stosowania IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;

Reakcje psychotyczne

W tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Stan pobudzenia maniakalnego

Podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie.

Uczucie agresji

Nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku Atomoksetyna Medice razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Atomoksetyna Medice a inne leki”). Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Leczenie lekiem Atomoksetyna Medice

Leczenie lekiem Atomoksetyna Medice może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Badania przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice i podczas leczenia,

Lek Atomoksetyna Medice a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków

Stosowanie leku Atomoksetyna Medice

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoksetyna Medice jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.

Nie wolno stosować leku Atomoksetyna Medice z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice”.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoksetyna Medice może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice:

• Leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi,
• Leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna,
• Niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków,

Leki zwiększające ryzyko nieprawidłowego rytmu serca

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atomoksetyna Medice:

• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca,
• Leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,
• Leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,

Interakcje leku Atomoksetyna Medice z innymi lekami

Lek Atomoksetyna Medice może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego działanie.

• Niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami,

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atomoksetyna Medice może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o leku Atomoksetyna Medice

Nie prowadzić ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice.

Ważne informacje o składnikach tabletek

Nie dzielić tabletek, atomoksetyna może podrażnić oko. W przypadku kontaktu ze śluzówką oka, natychmiast płukać wodą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Atomoksetyna Medice

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia ułatwia pamiętanie o zażyciu.

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego.
• Nie dzielić, zgniatać ani żuć tabletek. Należy połykać je w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze):

Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.

Zażywanie większej niż zalecana dawka

Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku przedawkowania. Zgłaszane objawy to m.in. objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania leku Atomoksetyna Medice

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoksetyna Medice

Po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:

Przeprowadzane badania:

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atomoksetyna Medice będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
• w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej.

Badania obejmują:

• pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób
• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
• sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Atomoksetyna Medice.

Długotrwałe leczenie

Leku Atomoksetyna Medice nie trzeba stosować do końca życia. Po roku stosowania leku Atomoksetyna Medice lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
• - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca, - myśli lub skłonności samobójcze, - uczucie agresji, - wrogie nastawienie lub złość (wrogość), - wahania nastroju lub zmiany nastroju, - ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: - obrzęk twarzy lub gardła, - trudności z oddychaniem, - pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze), - napady drgawek, - objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Informacje o działaniach niepożądanych

U dzieci i młodych dorosłych

W wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów),
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów).

U osób dorosłych

Występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów), takich jak:

• napady drgawek,
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

• uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana:

• mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu,
• żółte zabarwienie skóry lub oczu,
• bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa),
• nieuzasadnione nudności,
• zmęczenie,
• świąd,
• objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat:

• ból głowy, - nudności,
• ból brzucha, - suchość w jamie ustnej,
• zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu).

Dorośli:

• ból głowy,
• nudności lub wymioty,
• senność,
• zwiększone ciśnienie krwi,
• przyspieszenie pracy serca (tętna).

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat

- rozdrażnienie lub pobudzenie,

- pobudzenie,

- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się,

- zmniejszone zainteresowanie seksem,

- depresja,

- zaburzenie snu,

- uczucie smutku lub braku nadziei,

- lęk,

- tiki,

- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)

- zawroty głowy,

- zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje,

- zaparcie,

- utrata apetytu,

- drżenie

- zaburzenia żołądkowe, niestrawność,

- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp,

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra,

- senność, ospałość, uczucie zmęczenia,

- wysypka,

- zaparcia,

- letarg,

- ból brzucha,

- ból w klatce piersiowej,

- niestrawność

- zmęczenie,

- wzdęcie z oddawaniem gazów,

- zmniejszenie masy ciała,

- wymioty

- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie,

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca,

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra,

- zwiększona potliwość

- wysypka,

- trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu,

- zapalenie gruczołu krokowego,

- ból w pachwinie u mężczyzn,

- niemożność uzyskania wzwodu,

- opóźniony orgazm,

- trudność w utrzymaniu wzwodu,

- skurcze menstruacyjne,

- brak sił lub energii,

- zmęczenie,

- letarg,

- dreszcze,

- rozdrażnienie, roztrzęsienie,

- uczucie pragnienia,

- zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Omdlenia
• Drżenie
• Migrena
• Niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowe odczucia skórne

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Słabe krążenie krwi
• Trudności z oddawaniem moczu
• Przedłużony i bolesny wzwód

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoksetyna Medice następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atomoksetyna Medice.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atomoksetyna Medice

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest atomoksetyna w postaci chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 10 mg, 18 mg, 25 mg lub 40 mg atomoksetyny.

Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia fosforan, Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian, Alkohol poliwinylowy, Makrogol 4000, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Atomoksetyna Medice i co zawiera opakowanie

Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki powlekane z napisem odpowiednio „10”, „18”, „25”, „40” po jednej stronie.

Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań to 7, 14, 28, 35, 49, 56 lub 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Faks: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: info@medice.de
www.medice.de
Zgłaszanie działań niepożądanych: +48 (22) 370 21 05

Lek dostępny w krajach członkowskich EOG

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Niemcy Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
• Polska Atomoksetyna Medice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025