Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atoris, 30 mg, tabletki powlekane

Atoris, 60 mg, tabletki powlekane

Atoris, 80 mg, tabletki powlekane

atorvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris
3. Jak stosować lek Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atoris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje

Atoris należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenie lipidów (tłuszczów). Atoris jest stosowany w celu obniżenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia nie przyniosły efektów. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem chorób serca, lek Atoris może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest w normie. Podczas leczenia lekiem Atoris należy kontynuować stosowanie diety obniżającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris

Kiedy nie stosować leku Atoris

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub jakikolwiek inny podobny lek stosowany do obniżenia stężenia lipidów we krwi, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub planujących ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atoris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atoris może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
• jeśli pacjent wcześniej przebył udar z krwawieniem do mózgu lub w mózgu powstały po wcześniej przebytych udarach niewielkie jamki wypełnione płynem,
• problemy z nerkami,
• niedoczynność tarczycy,
• powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni lub problemy z mięśniami w przeszłości lub podobne problemy u osób spokrewnionych,
• problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• regularne spożywanie dużych ilości alkoholu,
• choroby wątroby w wywiadzie,
• wiek pacjenta powyżej 70 lat,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris oraz w miarę konieczności podczas leczenia w celu wykrycia ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania pewnych leków.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Atoris a inne leki

Niektóre leki mogą zmienić działanie leku Atoris lub też ich działanie może zostać zmienione przez lek Atoris. Ten rodzaj interakcji może spowodować zmniejszenie skuteczności jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• leki wpływające na działanie układu immunologicznego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
• niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm pracy serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem, itp.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C

- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem.

Inne leki wykazujące interakcje z lekiem Atoris:

- ezetymib, warfaryna, doustne leki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy.

Leki wydawane bez recepty:

- leki zawierające ziele dziurawca.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Atoris:

- jeśli pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Atoris. Więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie 4.

Daptomycyna:

- lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i krwi.

Atoris z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Atoris znajdują się w punkcie 3.

Uwaga:

- Nie spożywać większych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Atoris. Unikać nadmiernego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie stosować leku Atoris w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jeśli zdolność może być zaburzona przez lek Atoris.

Atoris zawiera laktozę i sód

- Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Atoris

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris, należy trzymać dietę ubogocholesterolową.

Dawkowanie i stosowanie

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych i u dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do takiej, która jest odpowiednia dla danego pacjenta. Lekarz będzie modyfikował dawkę co cztery tygodnie lub rzadziej. Maksymalna dawka leku Atoris u dorosłych to 80 mg raz na dobę, u dzieci 20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Zalecane jest jednak przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Atoris

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku Atoris i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na ostry dyżur.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu.
• Ciężki stan chorobowy objawiający się intensywnym łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na spojówkach oczu, narządach płciowych oraz gorączką.
• Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza po wewnętrznej stronie dłoni lub na podeszwach stóp, niekiedy z pęcherzami.
• Osłabienie siły mięśniowej, nadwrażliwość, ból mięśni, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu, zwłaszcza, jeżeli pojawiają się jednocześnie, złe samopoczucie lub wysoka temperatura.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Działania niepożądane leku Atoris

1. Możliwe skutki uboczne:

- Jeżeli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie czy powstawanie siniaków, może to świadczyć o nieprawidłowej czynności wątroby. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

2. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa, bóle gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni prowadzić staranną kontrolę stężenia cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi świadczące o nieprawidłowej czynności wątroby

3. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp, zmniejszone odczuwanie bólu i dotyku, zmiana smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach i (lub) w głowie
• wymioty, odbijanie się, bóle w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (wywołujące bóle brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna połączona ze świądem, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura ciała
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

4. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia widzenia
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• uszkodzenie ścięgien
• wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)
• fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

5. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły, świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi występujące u mężczyzn)

6. Nieznane działania niepożądane:

- utrzymujące się osłabienie mięśni
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Ważne informacje o leku Atoris

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn (leków tego samego typu):

• zaburzenia funkcji seksualnych
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których na czczo występuje wysokie stężenie cukru, pacjentów otyłych oraz pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atoris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atoris:

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
• 30 mg, tabletki powlekane
• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
• 60 mg, tabletki powlekane
• Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
• 80 mg, tabletki powlekane
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza (E 463), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa.

Skład leku Atoris

Krospowidon (typ A), magnezu stearynian (E 572) i polisorbat 80 w rdzeniu tabletki oraz

Opadry II White 85F28751: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i

talk (E 553b) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”.

Wygląd leku Atoris

Tabletki powlekane 30 mg: białe do prawie białych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami o średnicy 9 mm

Tabletki powlekane 60 mg: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8,5 mm

Tabletki powlekane 80 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 18 mm x 9 mm

Opakowanie

Opakowania: 14, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.01.2025