Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atorvastatin Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Genoptim, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Genoptim, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atorvastatin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Genoptim
3. Jak stosować lek Atorvastatin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Genoptim należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin Genoptim jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Atorvastatin Genoptim może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Genoptim

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Genoptim

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Genoptim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Genoptim może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
• itd.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki.

Atorvastatin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Genoptim lub ich działanie może być zmienione przez lek Atorvastatin Genoptim. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.

Atorvastatin Genoptim - informacje o leku

Leki, z którymi może wystąpić interakcja:

- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,

- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Genoptim, w tym ezetymib (wpływający na obniżenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

Leki wydawane bez recepty:

- dziurawiec (który jest lekiem roślinnym),

Informacje dotyczące interakcji z kwasem fusydowym:

- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku.

- Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvastatin Genoptim.

Informacje dotyczące środków ostrożności podczas przyjmowania leku:

- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Informacje dotyczące stosowania leku z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Zaleca się nie spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie podczas przyjmowania leku Atorvastatin Genoptim.

- Należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Informacje dotyczące stosowania leku w ciąży i karmienia piersią:

- Stosowanie leku Atorvastatin Genoptim w czasie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Informacje dotyczące zawartości sodu w leku:

- Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Atorvastatin Genoptim:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu dietę tę należy kontynuować również podczas leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim.

Dawkowanie leku Atorvastatin Genoptim

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvastatin Genoptim u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4- tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Genoptim to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Genoptim należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą być one przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Atorvastatin Genoptim 20 mg, 40 mg i 80 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

• Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób:
  • Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
  • Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
  • Osłabienie, tkliwość, zerwanie mięśnia, ból mięśniowy lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
  • Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zespół toczniopodobny

(w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Genoptim:

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej,
• bóle głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
• koszmary senne, bezsenność,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci,
• nieostre widzenie,
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha),
• zapalenie wątroby,
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
• ból szyi, zmęczenie mięśni,
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura,
• obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zaburzenia widzenia,
• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia (siniaki),
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
• zerwanie ścięgna,
• wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenie w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa),
• fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
• utrata słuchu,
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane leku Atorvastatin Genoptim

- utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• - zaburzenia seksualne,
• - depresja,
• - trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka,
• - cukrzyca – prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.

Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atorvastatin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”, „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Genoptim

• - Substancją czynną jest atorwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).

- Inne składniki leku Atorvastatin Genoptim to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan, maltoza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka leku zawiera: hypromelozę (E464), hydroksypropylocelulozę, trietylu cytrynian (E1505), polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Lek ten jest dostępny jako tabletki powlekane 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Atorvastatin Genoptim - informacje o leku

Jak wygląda lek Atorvastatin Genoptim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 10 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt, są dwuwypukłe, z wytłoczeniem „10” na jednej stronie tabletki.

Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 20 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt, są dwuwypukłe, z podziałką na jednej stronie i wytłoczeniem „20” na drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 40 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt, są dwuwypukłe, z podziałką na jednej stronie i wytłoczeniem „40” na drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 80 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt, są dwuwypukłe, z podziałką na jednej stronie i wytłoczeniem „80” na drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie

Lek Atorvastatin Genoptim jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierające 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024