Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atorvastatin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medreg, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medreg, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medreg
3. Jak stosować lek Atorvastatin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Atorvastatin Medreg należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Medreg jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Medreg może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medreg

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• w przypadku jednoczesnego stosowania glecaprewiru z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Medreg, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Medreg może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).

Lek Atorvastatin Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Medreg lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Medreg. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

Antybiotyki, leki przeciwgrzybicze oraz inne leki

Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

Regulacja stężenia lipidów i inne leki

Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

Blokery kanału wapniowego i leki regulujące rytm serca

Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

Inne leki wchodzące w interakcje z lekiem Atorvastatin Medreg

Do innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekiem Atorvastatin Medreg należy ezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy,

Leki dostępne bez recepty

Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,

Informacja dotycząca leku Atorvastatin Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża i karmienie piersią - informacje dotyczące stosowania leku w tym kontekście

Daptomycyna

Daptomycyna - lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi.

Ważne informacje dotyczące leku Atorvastatin Medreg

udowodnione. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lek Atorvastatin Medreg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Atorvastatin Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Atorvastatin Medreg

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Medreg.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka leku Atorvastatin Medreg u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4- tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Medreg to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Medreg należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Medreg jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Medreg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Medreg

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Medreg (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Medreg

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Medreg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry
• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy

Bardzo rzadko (1 na 10 000 pacjentów):

• Niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie
• Zespół toczniopodobny

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• Bóle głowy

Niezbyt często (1 na 100 pacjentów):

• Anoreksja, przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie palców rąk i stóp
• Nieostre widzenie

Rzadko (1 na 1 000 pacjentów):

• Wysypka, wysypka skórna i świąd
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu

Zagrożenia związane z lekiem Atorvastatin Medreg

Zaburzenia widzenia

Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

Cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

Zerwanie ścięgna

Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)

Fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

Utrata słuchu

Ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana:

Utrzymujące się osłabienie mięśni

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami:

Zaburzenia seksualne

Depresja

Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

Cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Atorvastatin Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Medreg

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E 443) i magnezu glinokrzemian), węglan wapnia (E 170), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Atorvastatin Medreg i co zawiera opakowanie

Atorvastatin Medreg 10 mg:

Białe, owalne [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Atorvastatin Medreg 20 mg:

Białe, owalne [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.

Atorvastatin Medreg 40 mg:

Białe, owalne [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie.

Atorvastatin Medreg 80 mg:

Białe, owalne [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „MA” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie.

Blistry z folii OPA/PVC/Aluminium po:

• Atorvastatin Medreg 10 mg: 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
• Atorvastatin Medreg 20 mg: 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
• Atorvastatin Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
• Atorvastatin Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

Kontakt

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Informacje o leku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Atorvastatin Medreg
• Polska: Atorvastatin Medreg
• Rumunia:
  • Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
  • Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
  • Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate
  • Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate
• Słowacja:
  • Atorvastatin Medreg 10 mg
  • Atorvastatin Medreg 20 mg
  • Atorvastatin Medreg 40 mg
  • Atorvastatin Medreg 80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024