Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atostat, 10 mg, tabletki powlekane

Atostat, 20 mg, tabletki powlekane

Atostat, 40 mg, tabletki powlekane

Atorwastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atostat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atostat
3. Jak stosować Atostat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atostat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atostat i w jakim celu się go stosuje

Atostat należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atostat jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Atostat może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atostat

Kiedy nie stosować leku Atostat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Atostat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Atostat:

- w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej

- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował kwas fusydowy podawany doustnie lub w iniekcjach (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).

- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru.

- w przypadku problemów z nerkami.

- w przypadku niedoczynności tarczycy.

- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych.

- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).

- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach.

- w przypadku chorób wątroby występujących w przeszłości.

- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atostat oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki.

Inne leki i Atostat:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent musi zastosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej konieczne będzie tymczasowe wstrzymanie się ze stosowaniem leku Atostat.

Stosowanie leku Atostat równocześnie z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atostat, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atostat. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważnych uszkodzeń mięśni znanych jako rabdomioliza.

Leki, które mogą interagować z lekiem Atostat:

- niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C np. telaprewir,

- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atostat należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez) i boceprewir (stosowany w leczeniu chorób wątroby takich jak zapalenie wątroby typu C),

- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Stosowanie leku Atostat z jedzeniem i piciem:

Informacja na temat stosowania leku Atostat znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atostat.

Alkohol: Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i karmienie piersią:

Stosowanie leku Atostat przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią jest przeciwwskazane.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia.

Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Atostat zawiera laktozę:

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Atostat.

Jak stosować Atostat:

Lek Atostat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atostat.

Zalecana dawka początkowa leku Atostat u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg raz na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atostat to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atostat należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Atostat jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atostat jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atostat

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atostat (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atostat

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atostat

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Atostat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób: - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem. - Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami. - Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze przemija, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Działania niepożądane Atostat

Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane Atostat:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach lub w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• zaburzenia seksualne

Działania niepożądane leku Atostat

- depresja,
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka,
- cukrzyca; wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Atostat

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Atostat po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „EXP”.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atostat
- Substancją czynną leku Atostat jest atorwastatyna.
- Pozostałe składniki leku Atostat to: Rdzeń tabletki: mannitol, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan, butylohydroksyanizol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza 15cP, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy.

Atostat - tabletki powlekane

10 mg tabletki powlekane
białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „10” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

20 mg tabletki powlekane
białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „20” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

40 mg tabletki powlekane
białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „40” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Atostat jest pakowany w blister aluminiowy zamknięty folią aluminiową termozgrzewalną.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polska

Nazwa i adres importera, u którego następuje zwolnienie serii:
Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7